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Clarithromycin als Immunmodulator für das Management von Sepsis

3. August 2011 aktualisiert von: University of Athens

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Clarithromycin als immunmodulatorische Therapie zur Behandlung von Sepsis

Das vorliegende Protokoll basiert auf den Ergebnissen einer früheren klinischen Studie, die von unserer Studiengruppe durchgeführt wurde und die beträchtliche Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Clarithromycin als Adjuvans zu einer antimikrobiellen Chemotherapie bei Patienten mit Sepsis, septischem Schock und respiratorischer Insuffizienz im Bereich der beatmungsassoziierten Pneumonie zeigt . Die vorgeschlagene klinische Studie basiert auf der Notwendigkeit, die Anwendung von intravenösem Clarithromycin bei allen zugelassenen septischen Patienten unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache der Sepsis zu verallgemeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Idee für die Anwendung von intravenösem Clarithromycin als immunmodulatorische Therapie zur Behandlung von Sepsis wurde auf der Grundlage von In-vitro-Ergebnissen entwickelt, die zeigen, dass Konzentrationen nahe 10 μg/ml die Biosynthese von entzündungsfördernden Zytokinen unterdrücken können, indem sie die Aktivierung des Translationsfaktors NF-κB hemmen . Intravenös verabreichtes Clarithromycin wurde in großem Umfang bei experimenteller Sepsis durch ein empfindliches Isolat von Escherichia coli, ein multiresistentes Isolat von Pseudomonas aeruginosa und ein panresistentes Isolat von Klebsiella pneumoniae nach Induktion einer Pyelonephritis durch die Testisolate angewendet. Die Ergebnisse dieser Tierstudien zeigten, dass Clarithromycin die Entwicklung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) hemmte, das auf zellulärer Ebene von Blutmonozyten wirkt, und dass seine Wirkung bei Verabreichung nach Induktion einer Sepsis zum Ausdruck kam.

Basierend auf den letztgenannten experimentellen Daten wurde im Zeitraum Juni 2004 bis Dezember 2005 in der 4. Abteilung für Innere Medizin, in der 1. Abteilung für Intensivmedizin und in der 2. Abteilung für Intensivmedizin der Universität ein doppelblinder, randomisierter klinischer Versuch durchgeführt von Athen. An der Studie nahmen 200 Probanden mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock teil; 100 erhielten Placebo und 100 Clarithromycin. Die statistische Analyse der Ergebnisse zeigte, dass Clarithromycin ein früheres Abklingen der Anzeichen von Sepsis und VAP bewirkte, begleitet von a) einer Verlängerung des Überlebens aller Patienten über die ersten 16 Tage der Nachbeobachtung, b) einer Verlängerung des Überlebens von Patienten mit septischem Schock 28 Tage Nachbeobachtung und c) 2,75-fache Reduktion des relativen Sterberisikos in den ersten 28 Tagen der Nachbeobachtung bei Patienten mit multiplem Organversagen.

Die vorgeschlagene klinische Studie basiert auf den äußerst vorteilhaften Ergebnissen von Clarithromycin in der septischen Population von Patienten mit VAP, die folgende Notwendigkeiten schaffen: a) allgemeine Anwendung von intravenösem Clarithromycin bei allen aufgenommenen septischen Patienten, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache der Sepsis, und b) um die Wirkung von Clarithromycin über einen längeren Zeitraum als die ersten 19 Tage nach Beginn der Verabreichung auszudehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • 3rd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Griechenland, 15126
        • 2nd Department of Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Patras, Griechenland, 24100
        • 1st Department of Medicine, University of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • 2nd Department of Surgery, University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere der folgenden Infektionen: a) primäre oder sekundäre Bakteriämie durch gramnegative Bakterien, b) akute Pyelonephritis oder c) intraabdominelle Infektion. Es wird nur eine Infektionsepisode pro Patient aufgenommen. Für die Studie kommen sowohl Patienten mit ambulant erworbenen als auch mit nosokomialen Infektionen in Frage.
  • Das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Sepsiskriterien gemäß ACCP/SCCM (8) a) Körpertemperatur > 38 °C oder < 36 °C; b) Pulsfrequenz >90/min; c) Atemfrequenz > 20/min oder Pco2 < 32 mmHg; und/oder d) Leukozytose (Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/μl) oder Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 4.000/μl) oder > 10 % Bandenformen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer HIV-Infektion
  • Einnahme von Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 1 mg/kg äquivalentem Prednison über mehr als einen Monat
  • Neutropenie als <500 Neutrophile/μl
  • Auswahl eines Makrolids durch den behandelnden Arzt als empirische antimikrobielle Therapie für die Infektion, die den Patienten für die Studie geeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml Dextrose 5 % werden intravenös innerhalb einer Stunde Dauerinfusion an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Dextrose 5%
1000 mg verdünnt in 250 ml Dextrose 5 % werden intravenös innerhalb einer Stunde Dauerinfusion an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Dextrose-Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin
1000 mg Clarithromycin, verdünnt in 250 ml Dextrose 5 %, werden intravenös innerhalb einer Stunde Dauerinfusion an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Clarithromycin
1000 mg verdünnt in 250 ml Dextrose 5 % werden intravenös innerhalb einer Stunde Dauerinfusion an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Klarizid IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Clarithromycin auf Mortalität und Todesrisiko durch schwere Sepsis/Schock und multiple Organdysfunktion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
Die Überlebensanalyse für 28 Tage wird zwischen den mit Placebo behandelten Patienten und den mit Clarithromycin behandelten Patienten durchgeführt, getrennt für Patienten mit Sepsis; für Patienten mit schwerer Sepsis; und für Patienten mit septischem Schock. Odds Ratios für Tod durch septischen Schock und/oder multiple Organdysfunktion werden für jeden Arm separat bewertet. Es wird ein Vergleich der Quotenverhältnisse durchgeführt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Clarithromycin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Abklingen der Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Es wird eine Zeitanalyse zwischen den mit Placebo behandelten Patienten und den mit Clarithromycin behandelten Patienten durchgeführt
28 Tage
Wirkung von Clarithromycin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Zeit bis zur Auflösung der Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Es wird eine Zeitanalyse zwischen den mit Placebo behandelten Patienten und den mit Clarithromycin behandelten Patienten durchgeführt
28 Tage
Wirkung von Clarithromycin im Vergleich zu Placebo in der Zeit bis zum Fortschreiten zu schwerer Sepsis oder septischem Schock und multiplem Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Es wird eine Zeitanalyse zwischen den mit Placebo behandelten Patienten und den mit Clarithromycin behandelten Patienten durchgeführt
28 Tage
Einfluss der Verabreichung von Clarithromycin im Vergleich zu Placebo auf die systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleichende Analyse von Serummarkern, die in aufeinanderfolgenden Zeitintervallen während der ersten 10 Tage der Nachbeobachtung geschätzt wurden
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Giamarellou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hauptermittler: Apostolos Armaganidis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hauptermittler: George Koratzanis, MD, Sismanogleion Athens General Hospital
  • Hauptermittler: Charalambos Gogos, MD, PhD, University of Patras
  • Hauptermittler: Konstantinos Atmatzidis, MD, University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Emmanouel Douzinas, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A06-269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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