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Clarithromycine comme immunomodulateur pour la gestion du sepsis

3 août 2011 mis à jour par: University of Athens

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la clarithromycine intraveineuse comme traitement immunomodulateur pour la prise en charge du sepsis

Le présent protocole est basé sur les résultats d'un ancien essai clinique mené par notre groupe d'étude montrant l'efficacité considérable de la clarithromycine administrée par voie intraveineuse en tant qu'adjuvant à la chimiothérapie antimicrobienne pour les patients atteints de septicémie, de choc septique et d'insuffisance respiratoire dans le domaine de la pneumonie associée à la ventilation. . L'essai clinique proposé est basé sur la nécessité de généraliser l'application de la clarithromycine par voie intraveineuse à l'ensemble des patients septiques admis, quelle que soit la cause sous-jacente de la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'idée de l'application de la clarithromycine par voie intraveineuse comme thérapie immunomodulatrice pour la prise en charge du sepsis a été élaborée sur des résultats in vitro montrant que des concentrations proches de 10 μg/ml peuvent empêcher la biosynthèse des cytokines pro-inflammatoires en inhibant l'activation du facteur de traduction NF-κB . La clarithromycine administrée par voie intraveineuse a été largement appliquée dans la septicémie expérimentale par un isolat sensible d'Escherichia coli, un isolat multirésistant de Pseudomonas aeruginosa et un isolat pan-résistant de Klebsiella pneumoniae après induction d'une pyélonéphrite par les isolats testés. Les résultats de ces études animales ont révélé que la clarithromycine inhibait l'évolution du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) agissant au niveau cellulaire des monocytes sanguins et que son effet s'exprimait lorsqu'il était administré après induction d'un sepsis.

Sur la base de ces dernières données expérimentales, un essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé sur la période juin 2004-décembre 2005 dans le 4ème Département de Médecine Interne, dans le 1er Département de Soins Critiques et dans le 2ème Département de Soins Critiques de l'Université. d'Athènes. L'étude a recruté 200 sujets atteints de pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) et de septicémie, de septicémie sévère ou de choc septique ; 100 ont reçu un placebo et 100 de la clarithromycine. L'analyse statistique des résultats a révélé que la clarithromycine provoquait une résolution plus précoce des signes de septicémie et de PAV accompagnée par a) une prolongation de la survie de l'ensemble des patients au cours des 16 premiers jours de suivi, b) une prolongation de la survie des patients en choc septique pour 28 jours de suivi, et c) réduction de 2,75 fois du risque relatif de décès au cours des 28 premiers jours de suivi chez les patients présentant une défaillance multiviscérale.

L'essai clinique proposé est basé sur les résultats extrêmement bénéfiques de la clarithromycine dans la population septique de patients atteints de PAV créant les besoins suivants : et b) pour étendre l'effet de la clarithromycine sur une période plus longue que les 19 premiers jours après le début de l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • 3rd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grèce, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grèce, 15126
        • 2nd Department of Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Patras, Grèce, 24100
        • 1st Department of Medicine, University of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 54635
        • 2nd Department of Surgery, University of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une ou plusieurs des infections suivantes : a) bactériémie primaire ou secondaire par des bactéries Gram-négatives, b) pyélonéphrite aiguë, ou c) infection intra-abdominale. Un seul épisode d'infection par patient sera inscrit. Les patients atteints d'infections communautaires et nosocomiales sont éligibles pour l'étude.
  • La présence d'au moins deux des critères suivants de septicémie selon l'ACCP/SCCM (8) a) température corporelle > 38 degrés C ou < 36 degrés C ; b) pouls > 90/min ; c) fréquence respiratoire > 20/min ou Pco2 < 32 mmHg ; et/ou d) leucocytose (nombre de globules blancs > 12 000/μl) ou leucopénie (nombre de globules blancs < 4 000/μl) ou forme de bande > 10 %

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infection à VIH
  • Prise de corticoïdes à une dose supérieure ou égale à 1mg/kg d'équivalent prednisone pendant plus d'un mois
  • Neutropénie <500 neutrophiles/μl
  • Sélection par le médecin traitant d'un macrolide comme traitement antimicrobien empirique de l'infection rendant le patient éligible à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml de dextrose à 5 % administré par voie intraveineuse dans l'heure qui suit une perfusion continue pendant quatre jours consécutifs
Médicament: Glucose 5 %
1000 mg dilués dans 250 ml de dextrose à 5 % administrés par voie intraveineuse dans l'heure qui suit une perfusion continue pendant quatre jours consécutifs
Autres noms:
  • Solution glucosée
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycine
1000 mg de clarithromycine dilués dans 250 ml de dextrose à 5 % administrés par voie intraveineuse dans l'heure qui suit une perfusion continue pendant quatre jours consécutifs
Médicament: Clarithromycine
1000 mg dilués dans 250 ml de dextrose à 5 % administrés par voie intraveineuse dans l'heure qui suit une perfusion continue pendant quatre jours consécutifs
Autres noms:
  • Klaricide IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la clarithromycine sur la mortalité et le risque de décès par septicémie/choc sévère et dysfonctionnement d'organes multiples par rapport au placebo
Délai: 28 jours
Une analyse de survie pendant 28 jours sera effectuée entre les patients traités par placebo et les patients traités par clarithromycine séparément pour les patients atteints de septicémie ; pour les patients atteints de septicémie sévère ; et pour les patients en choc septique. Les rapports de cotes pour le décès par choc septique et/ou dysfonctionnement d'organes multiples seront évalués séparément pour chaque bras. Une comparaison des rapports de cotes sera effectuée.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la clarithromycine par rapport au placebo sur le temps de résolution de l'infection
Délai: 28 jours
Une analyse du temps entre les patients traités par placebo et les patients traités par la clarithromycine sera effectuée
28 jours
Effet de la clarithromycine par rapport au placebo sur le temps jusqu'à la résolution du sepsis
Délai: 28 jours
Une analyse du temps entre les patients traités par placebo et les patients traités par la clarithromycine sera effectuée
28 jours
Effet de la clarithromycine par rapport au placebo sur le temps jusqu'à la progression vers un sepsis sévère ou un choc septique et une défaillance multiviscérale
Délai: 28 jours
Une analyse du temps entre les patients traités par placebo et les patients traités par la clarithromycine sera effectuée
28 jours
Influence de l'administration de clarithromycine par rapport au placebo sur la réponse inflammatoire systémique
Délai: 10 jours
Analyse comparative des marqueurs sériques estimés à des intervalles de temps consécutifs sur les 10 premiers jours de suivi
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Giamarellou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chercheur principal: Apostolos Armaganidis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chercheur principal: George Koratzanis, MD, Sismanogleion Athens General Hospital
  • Chercheur principal: Charalambos Gogos, MD, PhD, University of Patras
  • Chercheur principal: Konstantinos Atmatzidis, MD, University of Thessaloniki
  • Chercheur principal: Emmanouel Douzinas, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A06-269

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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