Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaritromycin jako imunomodulátor pro léčbu sepse

3. srpna 2011 aktualizováno: University of Athens

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního klarithromycinu jako imunomodulační terapie pro léčbu sepse

Zde uvedený protokol je založen na výsledcích jedné dřívější klinické studie provedené naší studijní skupinou, která ukazuje značnou účinnost intravenózně podávaného klarithromycinu jako adjuvans k antimikrobiální chemoterapii u pacientů se sepsí, septickým šokem a respiračním selháním v oblasti ventilátorové pneumonie . Navrhovaná klinická studie je založena na potřebě zobecnit aplikaci intravenózního klarithromycinu u celkového počtu přijatých septických pacientů bez ohledu na základní příčinu sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myšlenka na aplikaci intravenózního klarithromycinu jako imunomodulační terapie k léčbě sepse byla vyvinuta na základě výsledků in vitro, které ukazují, že koncentrace blízké 10 μg/ml mohou bránit biosyntéze prozánětlivých cytokinů inhibicí aktivace translačního faktoru NF-κB. . Intravenózně podávaný klarithromycin byl široce aplikován u experimentální sepse jedním citlivým izolátem Escherichia coli, jedním multirezistentním izolátem Pseudomonas aeruginosa a jedním panrezistentním izolátem Klebsiella pneumoniae po indukci pyelonefritidy testovanými izoláty. Výsledky těchto studií na zvířatech ukázaly, že klarithromycin inhiboval vývoj syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) působícího na buněčné úrovni krevních monocytů a že jeho účinek byl vyjádřen při podání po indukci sepse.

Na základě posledně jmenovaných experimentálních dat byla v období červen 2004 – prosinec 2005 provedena jedna dvojitě zaslepená randomizovaná klinická stopa na 4. interní klinice, na 1. klinice intenzivní péče a na 2. klinice intenzivní péče univerzity. z Athén. Do studie bylo zařazeno 200 subjektů s ventilátorovou pneumonií (VAP) a sepsí, těžkou sepsí nebo septickým šokem; 100 dostávalo placebo a 100 klarithromycin. Statistická analýza výsledků ukázala, že klarithromycin způsobil dřívější vymizení známek sepse a VAP doprovázené a) prodloužením přežití celkového počtu pacientů během prvních 16 dnů sledování, b) prodloužením přežití pacientů se septickým šokem pro 28 dnů sledování a c) 2,75násobné snížení relativního rizika úmrtí během prvních 28 dnů sledování u pacientů s mnohočetným selháním orgánů.

Navrhovaná klinická studie je založena na mimořádně přínosných výsledcích klarithromycinu v septické populaci pacientů s VAP, které vytvářejí následující potřeby: a) zobecnit aplikaci intravenózního klarithromycinu u celkového počtu přijatých septických pacientů bez ohledu na základní příčinu sepse, ab) rozšířit účinek klarithromycinu po delší časové období, než je prvních 19 dnů po zahájení podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • 3rd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Řecko, 15126
        • 2nd Department of Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Patras, Řecko, 24100
        • 1st Department of Medicine, University of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • 2nd Department of Surgery, University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna nebo více z následujících infekcí: a) primární nebo sekundární bakteriémie způsobená gramnegativními bakteriemi, b) akutní pyelonefritida nebo c) intrabdominální infekce. Zapsána bude pouze jedna epizoda infekce na pacienta. Do studie jsou vhodní pacienti s komunitními i nozokomiálními infekcemi.
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících kritérií sepse podle ACCP/SCCM (8) a) tělesná teplota >38 °C nebo <36 °C; b) tepová frekvence >90/min; c) dechová frekvence >20/min nebo Pco2<32mmHg; a/nebo d) leukocytóza (počet bílých krvinek > 12 000/μl) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 4 000/μl) nebo >10% pruhové formy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce HIV
  • Příjem kortikosteroidů v dávce vyšší nebo rovné 1 mg/kg ekvivalentu prednisonu po dobu delší než jeden měsíc
  • Neutropenie jako <500 neutrofilů/μl
  • Výběr makrolidu ošetřujícím lékařem jako empirické antimikrobiální terapie infekce, díky níž je pacient způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml 5% dextrózy podávané intravenózně během jedné hodiny kontinuální infuze po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů
Lék: Dextróza 5 %
1000 mg zředěných do 250 ml 5% dextrózy podávaných intravenózně během jedné hodiny kontinuální infuze po čtyři po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
  • Roztok dextrózy
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin
1000 mg klarithromycinu naředěného ve 250 ml 5% dextrózy podávané intravenózně během jedné hodiny kontinuální infuze po čtyři po sobě jdoucí dny
Lék: Clarithromycin
1000 mg zředěných do 250 ml 5% dextrózy podávaných intravenózně během jedné hodiny kontinuální infuze po čtyři po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
  • Klaricid IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv klarithromycinu na mortalitu a riziko úmrtí na těžkou sepsi/šok a dysfunkci více orgánů ve srovnání s placebem
Časové okno: 28 dní
Analýza přežití po dobu 28 dnů bude provedena mezi pacienty léčenými placebem a pacienty léčenými klarithromycinem odděleně pro pacienty se sepsí; pro pacienty s těžkou sepsí; a pro pacienty se septickým šokem. Poměr šancí pro úmrtí na septický šok a/nebo víceorgánovou dysfunkci bude posuzován samostatně pro každé rameno. Bude provedeno srovnání poměrů šancí.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek klarithromycinu ve srovnání s placebem v době do vymizení infekce
Časové okno: 28 dní
Bude provedena časová analýza mezi pacienty léčenými placebem a pacienty léčenými klarithromycinem
28 dní
Účinek klarithromycinu ve srovnání s placebem v době do vymizení sepse
Časové okno: 28 dní
Bude provedena časová analýza mezi pacienty léčenými placebem a pacienty léčenými klarithromycinem
28 dní
Účinek klarithromycinu ve srovnání s placebem v době progrese do těžké sepse nebo septického šoku a selhání více orgánů
Časové okno: 28 dní
Bude provedena časová analýza mezi pacienty léčenými placebem a pacienty léčenými klarithromycinem
28 dní
Vliv podávání klarithromycinu ve srovnání s placebem na systémovou zánětlivou odpověď
Časové okno: 10 dní
Srovnávací analýza sérových markerů odhadovaných v po sobě jdoucích časových intervalech během prvních 10 dnů sledování
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Giamarellou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Apostolos Armaganidis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: George Koratzanis, MD, Sismanogleion Athens General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Gogos, MD, PhD, University of Patras
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Atmatzidis, MD, University of Thessaloniki
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouel Douzinas, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A06-269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Dextróza 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit