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Efficacia e sicurezza di 2 regimi di secukinumab nel gruppo di peso pari o superiore a 90 kg con psoriasi a placche cronica moderata/grave

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a breve e lungo termine di Secukinumab per via sottocutanea in soggetti di peso corporeo pari o superiore a 90 kg con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la dose elevata di secukinumab (ogni 2 settimane) rispetto alla dose standard (ogni 4 settimane) in soggetti di peso corporeo elevato con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata di 52 settimane su 331 soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave di peso corporeo pari o superiore a 90 kg al momento della randomizzazione.

Questo studio consisteva in 4 periodi: screening (fino a 4 settimane), periodo di trattamento 1 (16 settimane), periodo di trattamento 2 (36 settimane) e follow-up post-trattamento (8 settimane).

I soggetti sono stati randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 nei seguenti gruppi: Secukinumab 300 mg ogni 2 settimane; Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane.

Inoltre, i soggetti del gruppo 300 mg ogni 4 settimane che non hanno raggiunto la risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 alla settimana 16 sono stati riassegnati utilizzando un rapporto 1:1 a rimanere su secukinumab 300 mg ogni 4 settimane o ricevere secukinumab 300 mg ogni 2 settimane a partire dalla settimana 16, fino alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere stato ottenuto prima che qualsiasi valutazione fosse eseguita. Se del caso, un rappresentante legale avrà anche firmato il consenso informato allo studio secondo le leggi e i regolamenti locali.
  • I soggetti devono essere stati in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.
  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Peso corporeo ≥ 90 kg al momento della randomizzazione.
  • Psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi e diagnosticata prima della randomizzazione.

  • Psoriasi da moderata a grave definita alla randomizzazione da:

    • Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di 12 o superiore, e
    • Punteggio di Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 pari o superiore a 3 (basato su una scala statica da 0 a 4) e
    • Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche del 10% o superiore.

  • Candidato alla terapia sistemica. Questo è definito come un soggetto con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non è adeguatamente controllata da:

    • trattamento topico e/o,
    • fototerapia e/o,
    • precedente terapia sistemica.

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. Psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o alla randomizzazione.
  • Uso continuo di trattamenti proibiti. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati. I soggetti che non intendono limitare l'esposizione alla luce ultravioletta (UV) (ad es. prendere il sole e/o l'uso di dispositivi abbronzanti) durante il corso dello studio saranno considerati non idonei per questo studio poiché l'esposizione alla luce UV è vietata. Nota: è vietata anche la somministrazione di vaccini vivi 6 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.
  • Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17) o al recettore dell'IL-17.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 4 settimane fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso è tornato al basale, a seconda di quale sia il più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi (ad eccezione della malattia di Bowen della pelle, o carcinoma a cellule basali o cheratosi attiniche che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W)
2 iniezioni di secukinumab 150 mg una volta alla settimana fino alla settimana 4 e successivamente ogni 2 settimane. I soggetti sono rimasti in trattamento con secukinumab 300 mg ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento.
Droga: secukinumab 150 mg
siringa preriempita di secukinumab sottocutanea 150 mg
Comparatore attivo: Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane (Q4W)
2 iniezioni di secukinumab 150 mg una volta alla settimana fino alla settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane. Include sia i soggetti randomizzati a rimanere in trattamento Q4W per l'intero periodo di trattamento, sia i soggetti che hanno risposto all'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 alla settimana 16 dal gruppo di possibile aumento della dose di secukinumab 300 mg Q4W.
Droga: secukinumab 150 mg
siringa preriempita di secukinumab sottocutanea 150 mg
Comparatore attivo: Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane aumento della titolazione dei non-responder (Q4W NR up)
2 iniezioni di secukinumab 150 mg una volta alla settimana fino alla settimana 4, poi Q4W fino alla settimana 16 e successivamente Q2W. Include Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 non-responder (NR) alla settimana 16 dal gruppo con possibile aumento della dose di secukinumab 300 mg Q4W (soggetti randomizzati per passare a Q2W se PASI 90 non-responder alla settimana 16).
Droga: secukinumab 150 mg
siringa preriempita di secukinumab sottocutanea 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione pari o superiore al 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 16 settimane
Un soggetto è stato considerato come responder PASI 90 se ha raggiunto una riduzione del 90% o più del punteggio PASI, rispetto al basale, in un determinato momento. La testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori sono stati valutati separatamente per eritema, ispessimento e desquamazione. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0, ovvero punteggi più alti rappresentano più gravità.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA modificata nel 2011) - Settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 16 settimane
IGA mod 2011 è stato condotto per la malattia psoriasica generale. L'IGA modificato 2011 utilizzato in questo studio era statico, cioè si riferiva esclusivamente allo stato patologico del soggetto al momento delle valutazioni e non tentava un confronto con nessuno dei precedenti stati patologici del soggetto, sia al basale che a un precedente visita. La scala ha 0 (chiaro) come minimo e 4 (severo) come massimo, cioè un punteggio più alto indica più gravità.
16 settimane
Frequenze assolute e relative per decessi, altri eventi avversi gravi o clinicamente significativi o interruzioni correlate - Intero periodo di studio (set di sicurezza)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 8 settimane dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 470 giorni.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine di visita di studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale).
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 8 settimane dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 470 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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