Ademhalingstherapie en pijn bij pasgeborenen: vergelijking tussen technieken
18 juni 2013 bijgewerkt door: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina
Studie van ademhalingstherapie en pasgeboren pijn die een vergelijking maakte tussen fysiotherapeutische technieken
Deze studie is bedoeld om de pijnintensiteit te beoordelen van pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) die verschillende technieken van ademhalingstherapie ondergaan en deze procedures te vergelijken.
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en blinde studie met pasgeborenen die werden opgenomen in de NICU.
De baby's werden ingedeeld op basis van zwangerschapsduur, leeftijd, gewicht, diagnose, ondersteuning en tekenen van ademnood.
Vervolgens werden ze door loting toegewezen om uit een van de 3 groepen te komen: G1 - controlegroep, G2 - ondergaat fysiotherapie; G3 - ontving de thoracoabdominale rebalancing.
Elke pasgeborene kreeg slechts één fysiotherapiesessie, in die zin dat ze werden beoordeeld vóór een van de drie procedures (T1), onmiddellijk daarna (T2) en na 15 minuten (T3).
Deze evaluatie vond cardiorespiratoire parameters (zuurstofverzadiging, hart- en ademhalingsfrequentie) en drie specifieke schalen voor pijnbeoordeling (NIPS, NFCS en PIPP).
De hypothese is dat pasgeborenen die op de intensive care werden opgenomen geen pijn vertoonden bij het ondergaan van ademhalingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88015-270
- Maternidade Carmela Dutra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen tot 28 dagen met elk gewicht en zwangerschapsduur bij beademingsondersteuning of zuurstoftherapie en klinische indicatie voor fysiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een contra-indicatie voor ademhalingstherapie, degenen die problemen hadden tijdens een van de onderzoeksprocedures en veranderingen bij degenen die lijden aan ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie tijdens het verzamelen van gegevens.
- Als het niet lukte om een van de parameters voor de evaluatie te verzamelen, maakte de pasgeborene ook geen deel meer uit van het monster.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep bleven de pasgeborenen 20 minuten in rust en kregen ze geen tussenkomst van ademhalingstherapie.
|
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
In deze groep worden de pasgeborenen onderworpen aan de mechanische vibrator.
|
In deze groep werden de pasgeborenen eerst onderworpen aan de mechanische vibrator die gedurende 5 minuten over een luier op de borst van pasgeborenen werd aangebracht, als volgt: 1 minuut 1 minuut rechter hemithorax en de linker hemithorax, beide eerder, gevolgd door 30 seconden in het laterale aspect van elk hemithorax; meer dan 1 minuut in elke hemithorax in het posterieure gebied.
De mechanische vibrator werd uitgevoerd na handmatige borstcompressie, met lichte handdruk op de borst van pasgeborenen, waarbij de flexibiliteit van de borst werd gerespecteerd.
De borstcompressie werd toegepast gedurende 2 minuten en 2 minuten in de rechterhemithorax en de linkerborst, boven, en 1 minuut aan elke kant, nog eens 2 minuten op de achterkant van elke hemithorax, in totaal 10 minuten compressie.
Naast borstcompressie werd gedurende 5 minuten mechanische vibratie toegepast in dezelfde beschreven topografische volgorde.
|
|
Experimenteel: Thoracoabdominale herbalancering
In deze groep krijgen de pasgeborenen de thoracoabdominale rebalancing.
|
In deze groep kregen de baby's vier thoracoabdominale herbalanceringsbehandelingen, in de volgende volgorde: 1) 5 minuten ondersteuning thoracoabdominaal, waarbij de therapeut met een hand op de onderborst en bovenbuik van de pasgeborene leunde, met enkele vingers op de ribben, en ze zachtjes trok naar beneden en in die positie houden tijdens inspiratie, 2) meer dan 5 minuten buiksteun, met de hand gedragen in de onderbuik van de pasgeborene, lichte druk uitoefenen tijdens inspiratie genoeg om door het middenrif van de pasgeborene te worden geslagen en niet te stijgen het gebruik van hulpspieren van inspiratie, 3) 5 min ondersteuning ileo-costale, door een lichte manuele druk van de fysiotherapeut op de laterale borstkas en buik van de pasgeborene, gehandhaafd tijdens de inspiratie en 4) uiteindelijk aanloop 5 min ginga thoracale manoeuvre lichte manuele druk op de onderborst van pasgeborenen, die de ribbenbeweging tijdens de uitademing stuurt, nu eens de andere hemithorax.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnschalen (NIPS, PIPP, NFCS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 15 minuten na het einde van de ingreep
|
Onmiddellijk na de ingreep en 15 minuten na het einde van de ingreep
|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 15 minuten na het einde van de ingreep
|
Onmiddellijk na de ingreep en 15 minuten na het einde van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTNB 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .