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Gli effetti dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 sulla funzione endoteliale e sull'infiammazione (OMEGA-PAD)

28 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ipotesi in fase di verifica è che nei pazienti con claudicatio stabile e PAD documentata, l'integrazione di omega-3 per 1 mese porterà a un miglioramento della funzione endoteliale misurata dalla vasodilatazione dell'arteria brachiale (FMD) mediata dal flusso, nonché a un miglioramento della funzione vascolare profilo infiammatorio misurato da un pannello di biomarcatori infiammatori circolanti stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • claudicatio intermittente
  • riposo o esercizio Indice caviglia-braccio (ABI) <0,9
  • dai 50 anni in su

Criteri di esclusione:

  • ischemia critica degli arti
  • ipersensibilità/allergie al pesce o ai frutti di mare
  • già su acidi grassi omega-3 o equivalenti
  • malattie renali, epatiche e infiammatorie significative
  • infezioni gravi concomitanti
  • malattia acuta (IM, ictus, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni)
  • ricevere farmaci immunosoppressori o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Pro-Omega
Pro-Omega, 4,4 g/giorno x 1 mese
Integratore alimentare: Acidi grassi omega 3
4,4 g/giorno per 1 mese
SPERIMENTALE: Pro-Omega
Integrazione alimentare di acidi grassi omega-3 ad alto dosaggio e di breve durata
Integratore alimentare: Pro-Omega
Pro-Omega, 4,4 g/giorno x 1 mese
Integratore alimentare: Acidi grassi omega 3
4,4 g/giorno per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
Vasodilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso (FMD)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 mese
Biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva (hsCRP), interleuchina-6 (IL-6), molecola di adesione intracellulare solubile-1 (sICAM-1) e il mediatore antinfiammatorio 15-lipossina epimerica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Gasper, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-04615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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