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Nitrogen Balance in Infants After Post Cardiothoracic Surgery

16 agosto 2013 aggiornato da: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determination of Protein Needs Using Nitrogen Balance in Infants Immediately Post Cardiothoracic Surgery

The objective is to the amount of protein infants require after cardiopulmonary bypass surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Postoperative neonates are susceptible to the adverse effects of surgery that is characterized by a breakdown of body stores. Without appropriate nutritional consideration this process can lead to increased physiological instability. It has been extensively documented that critically ill patients are typically catabolic. This results in body nitrogen losses from the breakdown of somatic protein to fuel metabolic processes such as, gluconeogenesis. The evaluation of this catabolic response is particularly crucial in infants due to their limited fat and lean body mass reserves. Quantifying the amount of protein needed to maintain body composition and to meet the demands of surgical stress is of clinical importance when considering factors associated with postoperative morbidity, such as delayed wound healing, impaired growth and prolonged hospital stay.

The results obtained from this study will assist with determining an appropriate level of protein for the development of optimal nutrition prescriptions that are aimed at reducing catabolism of body stores.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1B2
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical decision to initiate parenteral nutrition based on determination by medical team
  • Gestational age ≥ 35 weeks
  • Birth weight ≥ 2000 grams
  • Indwelling urinary catheters for urine collection
  • Central venous access for parenteral nutrition

Exclusion Criteria:

  • Chromosomal abnormalities known to effect protein metabolism
  • Hepatic failure defined as ALT and AST > 500 UL with an INR > 2.5, not accounted for by therapeutic anticoagulation
  • Renal failure defined as creatinine 2x the upper limit of normal for age.
  • Sepsis or suspected sepsis, defined as clinical suspicion or confirmation of a systemic infection treated with antibiotics
  • Excessive blood loss from chest tubes (5 ml/kg/hr) that has not resolved within six hours following admission to the CCCU; as indicated by the need for frequent blood transfusion these subjects will be withdrawn from the study
  • Requiring Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) support

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Integratore alimentare: Standard protein delivery
Protein delivery of 1.5 g/kg/day.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Integratore alimentare: Intervention 1 (2.2g/kg/day)
protein delivery of 2.2g/kg/day
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Integratore alimentare: Intervention 2 (3.0 g/kg/day)
protein delivery of 3.0 g/kg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitrogen Balance
Lasso di tempo: From 0-84 hours
After an initial adaptation period of approximately 12 hours receiving parenteral nutrition the first 24-hour urine collection for nitrogen balance will be started; following this two successive 24-hour urine collections will be performed in order to obtain a three-day collection for nitrogen balance analyses.
From 0-84 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000012920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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