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Nitrogen Balance in Infants After Post Cardiothoracic Surgery

16 de agosto de 2013 actualizado por: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determination of Protein Needs Using Nitrogen Balance in Infants Immediately Post Cardiothoracic Surgery

The objective is to the amount of protein infants require after cardiopulmonary bypass surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Postoperative neonates are susceptible to the adverse effects of surgery that is characterized by a breakdown of body stores. Without appropriate nutritional consideration this process can lead to increased physiological instability. It has been extensively documented that critically ill patients are typically catabolic. This results in body nitrogen losses from the breakdown of somatic protein to fuel metabolic processes such as, gluconeogenesis. The evaluation of this catabolic response is particularly crucial in infants due to their limited fat and lean body mass reserves. Quantifying the amount of protein needed to maintain body composition and to meet the demands of surgical stress is of clinical importance when considering factors associated with postoperative morbidity, such as delayed wound healing, impaired growth and prolonged hospital stay.

The results obtained from this study will assist with determining an appropriate level of protein for the development of optimal nutrition prescriptions that are aimed at reducing catabolism of body stores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1B2
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical decision to initiate parenteral nutrition based on determination by medical team
  • Gestational age ≥ 35 weeks
  • Birth weight ≥ 2000 grams
  • Indwelling urinary catheters for urine collection
  • Central venous access for parenteral nutrition

Exclusion Criteria:

  • Chromosomal abnormalities known to effect protein metabolism
  • Hepatic failure defined as ALT and AST > 500 UL with an INR > 2.5, not accounted for by therapeutic anticoagulation
  • Renal failure defined as creatinine 2x the upper limit of normal for age.
  • Sepsis or suspected sepsis, defined as clinical suspicion or confirmation of a systemic infection treated with antibiotics
  • Excessive blood loss from chest tubes (5 ml/kg/hr) that has not resolved within six hours following admission to the CCCU; as indicated by the need for frequent blood transfusion these subjects will be withdrawn from the study
  • Requiring Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) support

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Suplemento dietético: Standard protein delivery
Protein delivery of 1.5 g/kg/day.
Experimental: Grupo de intervención 1
Suplemento dietético: Intervention 1 (2.2g/kg/day)
protein delivery of 2.2g/kg/day
Experimental: Grupo de intervención 2
Suplemento dietético: Intervention 2 (3.0 g/kg/day)
protein delivery of 3.0 g/kg/day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nitrogen Balance
Periodo de tiempo: From 0-84 hours
After an initial adaptation period of approximately 12 hours receiving parenteral nutrition the first 24-hour urine collection for nitrogen balance will be started; following this two successive 24-hour urine collections will be performed in order to obtain a three-day collection for nitrogen balance analyses.
From 0-84 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000012920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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