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Nitrogen Balance in Infants After Post Cardiothoracic Surgery

16. August 2013 aktualisiert von: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determination of Protein Needs Using Nitrogen Balance in Infants Immediately Post Cardiothoracic Surgery

The objective is to the amount of protein infants require after cardiopulmonary bypass surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative neonates are susceptible to the adverse effects of surgery that is characterized by a breakdown of body stores. Without appropriate nutritional consideration this process can lead to increased physiological instability. It has been extensively documented that critically ill patients are typically catabolic. This results in body nitrogen losses from the breakdown of somatic protein to fuel metabolic processes such as, gluconeogenesis. The evaluation of this catabolic response is particularly crucial in infants due to their limited fat and lean body mass reserves. Quantifying the amount of protein needed to maintain body composition and to meet the demands of surgical stress is of clinical importance when considering factors associated with postoperative morbidity, such as delayed wound healing, impaired growth and prolonged hospital stay.

The results obtained from this study will assist with determining an appropriate level of protein for the development of optimal nutrition prescriptions that are aimed at reducing catabolism of body stores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1B2
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical decision to initiate parenteral nutrition based on determination by medical team
  • Gestational age ≥ 35 weeks
  • Birth weight ≥ 2000 grams
  • Indwelling urinary catheters for urine collection
  • Central venous access for parenteral nutrition

Exclusion Criteria:

  • Chromosomal abnormalities known to effect protein metabolism
  • Hepatic failure defined as ALT and AST > 500 UL with an INR > 2.5, not accounted for by therapeutic anticoagulation
  • Renal failure defined as creatinine 2x the upper limit of normal for age.
  • Sepsis or suspected sepsis, defined as clinical suspicion or confirmation of a systemic infection treated with antibiotics
  • Excessive blood loss from chest tubes (5 ml/kg/hr) that has not resolved within six hours following admission to the CCCU; as indicated by the need for frequent blood transfusion these subjects will be withdrawn from the study
  • Requiring Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) support

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Standard protein delivery
Protein delivery of 1.5 g/kg/day.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 1 (2.2g/kg/day)
protein delivery of 2.2g/kg/day
Experimental: Interventionsgruppe 2
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 2 (3.0 g/kg/day)
protein delivery of 3.0 g/kg/day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrogen Balance
Zeitfenster: From 0-84 hours
After an initial adaptation period of approximately 12 hours receiving parenteral nutrition the first 24-hour urine collection for nitrogen balance will be started; following this two successive 24-hour urine collections will be performed in order to obtain a three-day collection for nitrogen balance analyses.
From 0-84 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000012920

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