- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01368705
Nitrogen Balance in Infants After Post Cardiothoracic Surgery
Determination of Protein Needs Using Nitrogen Balance in Infants Immediately Post Cardiothoracic Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Postoperative neonates are susceptible to the adverse effects of surgery that is characterized by a breakdown of body stores. Without appropriate nutritional consideration this process can lead to increased physiological instability. It has been extensively documented that critically ill patients are typically catabolic. This results in body nitrogen losses from the breakdown of somatic protein to fuel metabolic processes such as, gluconeogenesis. The evaluation of this catabolic response is particularly crucial in infants due to their limited fat and lean body mass reserves. Quantifying the amount of protein needed to maintain body composition and to meet the demands of surgical stress is of clinical importance when considering factors associated with postoperative morbidity, such as delayed wound healing, impaired growth and prolonged hospital stay.
The results obtained from this study will assist with determining an appropriate level of protein for the development of optimal nutrition prescriptions that are aimed at reducing catabolism of body stores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1B2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical decision to initiate parenteral nutrition based on determination by medical team
- Gestational age ≥ 35 weeks
- Birth weight ≥ 2000 grams
- Indwelling urinary catheters for urine collection
- Central venous access for parenteral nutrition
Exclusion Criteria:
- Chromosomal abnormalities known to effect protein metabolism
- Hepatic failure defined as ALT and AST > 500 UL with an INR > 2.5, not accounted for by therapeutic anticoagulation
- Renal failure defined as creatinine 2x the upper limit of normal for age.
- Sepsis or suspected sepsis, defined as clinical suspicion or confirmation of a systemic infection treated with antibiotics
- Excessive blood loss from chest tubes (5 ml/kg/hr) that has not resolved within six hours following admission to the CCCU; as indicated by the need for frequent blood transfusion these subjects will be withdrawn from the study
- Requiring Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) support
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Protein delivery of 1.5 g/kg/day.
|
Experimental: Grupo de Intervenção 1
|
protein delivery of 2.2g/kg/day
|
Experimental: Grupo de Intervenção 2
|
protein delivery of 3.0 g/kg/day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nitrogen Balance
Prazo: From 0-84 hours
|
After an initial adaptation period of approximately 12 hours receiving parenteral nutrition the first 24-hour urine collection for nitrogen balance will be started; following this two successive 24-hour urine collections will be performed in order to obtain a three-day collection for nitrogen balance analyses.
|
From 0-84 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000012920
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