Combinazione di galantamina e memantina per i disturbi cognitivi nella schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Avere una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo confermata da cartelle cliniche. La durata della malattia deve essere ≥ 1 anno.
• Essere clinicamente stabile per almeno due mesi (cioè, non avere più di un grado di gravità "moderatamente grave" sui seguenti elementi BPRS: allucinazioni, contenuto di pensiero insolito e disorganizzazione concettuale.
• Non aver avuto un ricovero psichiatrico nei due mesi precedenti lo screening.
• Assumere qualsiasi antipsicotico di 1a generazione prescritto in assenza di un concomitante anticolinergico o antipsicotico di 2a generazione e sintomi extrapiramidali minimi
• Avere un punteggio Simpson-Angus (SAS) < 6
• Essere in regime terapeutico attuale per almeno sei settimane prima dello screening a dose e frequenza stabili per almeno 30 giorni prima dello screening.
• Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto.
• I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening e trattamento dello studio e per 30 giorni dopo la dose finale dei farmaci in studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. Questo può essere fatto anche alle visite successive se il soggetto riferisce la possibilità di una gravidanza.
• Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening. Questo può essere ripetuto a discrezione del ricercatore principale.
• Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
• Essere in grado di fornire il consenso informato e aver fornito volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa con 30 giorni prima dello screening.
• Avere la demenza.
• Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza
• Sta assumendo o sta pensando di assumere contraccettivi orali o un contraccettivo iniettabile.
• Stanno assumendo benztropina a una dose superiore a 2 mg al giorno.
• Avere una storia di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo.
• Avere una storia di trauma cranico/trauma significativo (definito da uno o più dei seguenti: perdita di coscienza per più di un'ora; convulsioni ricorrenti risultanti dal trauma cranico; e/o chiare sequele cognitive della lesione che richiedono riabilitazione cognitiva.)
• Avere un'allergia ai farmaci anticolinesterasici (galantamina, rivastigimina, donepezil) e memantina
• Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol e/o sostanze (diverse da caffeina e tabacco) negli ultimi 6 mesi.
• Sta assumendo un farmaco limitato: amitriptilina, doxepina, imipramina, flexeril, clozapina e/o cortisolo (qualsiasi farmaco steroideo orale, iniettabile o topico)
• Avere una storia di convulsioni escludendo un attacco febbrile infantile
• - Avere ricevuto ECT negli ultimi tre mesi prima dello screening.
• Aver partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco psicotropo negli ultimi due mesi prima dello screening.
• Avere un punteggio di gravità "grave" o "estremamente grave" sugli item BPRS: allucinazioni o contenuto di pensiero insolito.
• Avere un indice di gravità più che "moderato" sull'item BPRS disorganizzazione concettuale.
• Attualmente stanno assumendo 3 o più farmaci antipsicotici.