- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393548
Efficacia e sicurezza della combinazione di bromfeniramina e fenilefrina per il sollievo dai sintomi della rinite
Multicentrico, di fase III, randomizzato, aperto, parallelo, comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della congestione nasale e del naso che cola presenti nella crisi acuta di rinite virale e reazioni allergiche, nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasile
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, di entrambi i sessi. Deve essere responsabile essere in grado di comprendere e fornire ICF e in grado di consentire la conformità ai requisiti di trattamento e protocollo, adempiendo alle visite regolari;
- Pazienti con sintomi di infiammazione acuta delle vie aeree superiori, a partire da 24 e 48 ore dalla loro inclusione in questo protocollo di studio;
- Presenza di naso che cola classificazione moderata o grave (punteggio 2 o 3), secondo la valutazione responsabile;
- Presenza di classificazione di congestione nasale moderata o grave (punteggio 2 o 3), secondo la valutazione responsabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 2 anni o percentile per peso corporeo e/o altezza inferiore a 25;
- Storia di ostruzione nasale nella rinosinusite cronica e/o poliposi nasale;
- Respiratore cronico orale con anamnesi di sei mesi;
- Storia personale di chirurgia nasale che a parere dello sperimentatore può influenzare la resistenza al flusso d'aria nasale;
- Pazienti con anamnesi clinica confermata (diagnosticata) di asma;
- Pazienti in trattamento farmacologico per allergia cronica;
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo;
- Presenza di malattie psichiatriche di qualsiasi tipo;
- Presenza di ritardo mentale da qualsiasi causa;
- Diagnosi di insufficienza renale o epatica;
- Pazienti con sindromi genetiche;
- Storia di ipersensibilità al (i) farmaco(i) dello studio o ai loro eccipienti;
- Uso di farmaci proibiti entro il periodo prescritto prima della V0 - Visita di Inclusione (Tabella 1);
- Pazienti che hanno partecipato negli ultimi 12 mesi a protocolli di studi clinici;
- Pazienti che non hanno aggiornato il libretto dei vaccini;
- Parenti del dipendente dello sponsor o del sito di studio;
- Segni suggestivi di infezione batterica delle vie aeree superiori alla rinoscopia, otoscopia o oroscopia;
- Presenza di turbinato anemico/infiammato alla rinoscopia anteriore;
- Presenza di deviazione settale di grado II e III (in qualsiasi regione e in qualsiasi cavità nasale) e/o polipi nasali, o altre condizioni determinanti l'ostruzione nasale;
- Presenza di secrezione purulenta o mucopurulenta, volta nasale o malformazioni (labioschisi o schisi nasolabiale corretta o meno) nel vestibolo nasale;
- Evidenza attuale di malattie clinicamente significative: ematopoietiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, psichiatriche, autoimmuni, polmonari o altre malattie che bloccano la partecipazione del paziente;
- Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico), anomalie di laboratorio (p. es., glicemia, emocromo), malattia (ad esempio, fegato, sistema cardiovascolare, polmone) o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere in pericolo il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bromfeniramina + fenilefrina
Combinazione a dose fissa di bromfeniramina + fenilefrina
|
Soluzione orale: bromfeniramina (2mg/mL) e fenilefrina (2,5 mg/mL), t.i.d., in base al peso del paziente. O Sciroppo: bromfeniramina (2 mg/5 ml) e fenilefrina (5 mg/5 ml), t.i.d., in base al peso del paziente.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: bromfeniramina + pseudoefedrina
Combinazione a dose fissa di bromfeniramina + pseudoefedrina
|
Elisir: bromfeniramina (0,2 mg/mL) e pseudoefedrina (3,0 mg/mL), t.i.d., in base al peso del paziente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della congestione nasale e del naso che cola, dopo 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo una singola dose di trattamento in doppio cieco
|
Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno un punto sulla scala di valutazione, in entrambi i sintomi nasali, dopo 48 ore di trattamento. I partecipanti sono stati valutati (autovalutazione) per l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione a 4 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. |
48 ore dopo una singola dose di trattamento in doppio cieco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio complessivo dei sintomi nasali ed extranasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti, lacrimazione e prurito)
Lasso di tempo: Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento
|
|
Punteggio clinico di compromissione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento
|
|
Proporzione di soggetti che hanno utilizzato almeno una volta il farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Entro 2 giorni e il periodo di 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Entro 2 giorni e il periodo di 5 (± 1) giorni di trattamento
|
|
Descrizione della sicurezza circa il verificarsi di eventi avversi, valutazione dei risultati dell'esame fisico generale.
Lasso di tempo: Verrà valutato durante i 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Raccolta di dati sulla sicurezza durante l'intero periodo di studio
|
Verrà valutato durante i 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fábio M Castro, IMA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Infiammazione
- Rinite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Bromfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-DCN-03(03/10)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .