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Supporto nutrizionale enterale nei bambini e negli adolescenti con cancro

29 agosto 2011 aggiornato da: Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Supporto nutrizionale enterale nei bambini e negli adolescenti con cancro: uno studio clinico controllato non randomizzato

CONTESTO E OBIETTIVO: Il tumore e la sua terapia hanno effetti negativi sullo stato nutrizionale dei malati di cancro, portando al supporto nutrizionale. L'obiettivo era quello di studiare le indicazioni nutrizionali enterali, nonché la sua compliance e l'impatto sullo stato nutrizionale.

PROGETTAZIONE E SETTING: Sperimentazione clinica, IOP, Unifesp-EPM. METODI: I pazienti di età superiore a 1 anno seguiti durante la terapia antitumorale sono stati inclusi dal gennaio 2002 al gennaio 2004. Hanno ricevuto un'integrazione orale industrializzata - Nutren 1.0 o Jr (IOS) e sono stati seguiti su base settimanale e rivalutati alle settimane 3, 8 e 12: in questi momenti, se è stato osservato un risultato inadeguato, l'alimentazione per sonda con lo stesso integratore (TFR) è stata indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano chemioterapia, età superiore a un anno e malnutrizione
  • Uno z-score del peso per altezza (zW/H) < da -1,0 a -2,0 nei bambini26 e da ≥ 5 a < 15 dell'indice di massa corporea (BMI) negli adolescenti 27 sono stati considerati malnutrizione lieve
  • Un zW/H < -2,0 nei bambini e < 5° del BMI negli adolescenti è grave, rispettivamente.28 Negli adulti sono stati applicati i valori di cut-off dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)29: < 18,5 malnutrizione lieve e < 17 grave.

Criteri di esclusione:

  • Erano corticosteroidi o terapia ormonale
  • Anomalie della deglutizione
  • Terapia di alimentazione parenterale o con sondino
  • Cure palliative e presenza di malattie non oncologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IOS, TFR
integrazione orale industrializzata (IOS) e regime di alimentazione tramite sondino (TFR) con Nutren 1.0 o Jr (Nestlé-Clinical Nutrition).
Integratore alimentare: integrazione orale industrializzata (IOS) e regime di alimentazione tramite sondino (TFR) con Nutren
L'integratore orale e in tubetto offerto era Nutren Jr® (per pazienti di età compresa tra 1 e 9 anni) o Nutren 1.0-Nestlé Clinical Nutrition-Brazil (per quelli di età pari o superiore a 10 anni). Questo integratore era una formulazione in polvere intera che presentava una macro composizione di 52% di carboidrati, 12% di proteine ​​e 36% di lipidi. Le sue vitamine erano A, D, E, K, complesso B, biotina e colina; i suoi oligoelementi erano ferro, rame, zinco, manganese, selenio, cromo e molibdeno; i suoi macroelementi erano potassio, calcio, sodio, cloro, iodio, magnesio e fosforo; e conteneva taurina e L-carnitina presentando 1,0 kcal/ml.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPM 1463/7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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