Testare una combinazione di vaccini per la prevenzione del cancro nella sindrome di Lynch
16 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio clinico di fase IIB del vaccino adenovirus ricombinante multitarget 5 (CEA/MUC1/Brachyury) (TRI-AD5) e del superagonista IL-15 N-803 nella sindrome di Lynch
Questo studio di fase IIb verifica se Tri-Ad5 in combinazione con N-803 funziona per prevenire il cancro al colon e altri tumori nei partecipanti con sindrome di Lynch.
Ognuna delle tre iniezioni nel vaccino Tri-Ad5 contiene una sostanza diversa che si trova nelle cellule precancerose e tumorali.
L'iniezione di queste sostanze può indurre il sistema immunitario a sviluppare una difesa contro il cancro che riconosce e distrugge qualsiasi cellula precancerosa e cancerosa che in futuro produrrà queste proteine.
N-803 può aumentare le risposte immunitarie ad altri vaccini.
La somministrazione di Tri-Ad5 in combinazione con l'N-803 che potenzia il sistema immunitario può ridurre la possibilità di sviluppare tumori del colon e di altro tipo nei partecipanti con sindrome di Lynch.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare se la combinazione di vaccini trivalenti adenovirus-5 (Tri-Ad5) e IL-15 superagonista nogapendekin alfa inbakicept (N-803) riduce l'incidenza di neoplasie colorettali in pazienti con sindrome di Lynch (LS).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini Tri-Ad5 + N-803 in combinazione.
II. Correlare fattori clinici come l'uso di aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il fumo e l'assunzione di alcol con le risposte immunitarie.
III. Per valutare l'effetto dei vaccini Tri-Ad5 sull'incidenza dei tumori extracolonic correlati a LS.
IV. Misurare sistematicamente il comportamento e l'esperienza dei partecipanti in termini di assorbimento del vaccino, disagio specifico del cancro e qualità della vita.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Per determinare la capacità dei vaccini Tri-Ad5 + N-803 di generare un aumento di 2 volte delle risposte delle cellule T (immunità cellulo-mediata) alla settimana 12 (risposta immunitaria precoce) e alla settimana 56 (memoria a lungo termine risposta).
II. Valutare le IgG anti-MUC1 circolanti (immunità mediata da anticorpi) dopo vaccini Tri-Ad5 + N-803.
III. Confrontare l'espressione dei tre antigeni associati al tumore (TAA): MUC1, antigene carcinoembrionale (CEA) e brachiuria nelle neoplasie del colon-retto prima e dopo i vaccini Tri-Ad5 + N-803.
IV. Valutare i cambiamenti nel profilo immunitario e l'abbondanza di tipi di cellule immunitarie residenti nella mucosa del colon dopo la vaccinazione con vaccini Tri-Ad5 + N-803 utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico messaggero (mRNAseq) e l'immunoistochimica (IHC).
V. Testare gli effetti dei vaccini da soli o in combinazione con N-803 su specifici sottoinsiemi immunitari di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e fattori solubili nel siero e citochine.
VI. Confrontare l'espressione di marcatori di cellule staminali nelle neoplasie colorettali prima e dopo i vaccini Tri-Ad5 + N-803.
SCHEMA:
FASE DI SICUREZZA I: i partecipanti ricevono Tri-Ad5 per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4, 8 e 52. I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia standard di cura (SOC) al basale, a 52 settimane e 104 settimane.
FASE DI SICUREZZA II: i partecipanti ricevono Tri-Ad5 SC e N-803 SC alle settimane 0, 4, 8 e 52. I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC al basale, 52 settimane e 104 settimane.
FASE DI CONTROLLO RANDOMIZZATA: i partecipanti vengono randomizzati in 1 dei due bracci.
ARM I: i partecipanti ricevono Tri-Ad5 SC e N-803 SC alle settimane 0, 4, 8 e 52. I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC al basale ea 52 e 104 settimane.
ARM II: i partecipanti ricevono placebo SC alle settimane 0, 4, 8 e 52. I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC al basale ea 52 e 104 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con LS definito come uno dei seguenti:
- Mutazione positiva: genotipi MLH1, MSH2/EPCAM e MSH6 con storia precedente di >= 1 adenoma(i) e/o >= 1 adenoma(i) avanzato e/o tumore(i) del colon (ma nessun tumore attivo da 6 mesi) O
- Genotipo PMS2 con precedente storia di cancro(i) del colon (ma nessun cancro attivo da 6 mesi)
- I partecipanti devono avere almeno una parte del colon discendente/sigmoideo e/o del retto intatti
- I partecipanti devono avere almeno 6 mesi da qualsiasi trattamento diretto contro il cancro (come resezione chirurgica, chemioterapia, immunoterapia o radiazioni)
- Saranno iscritti partecipanti di età superiore ai 18 anni. Poiché il rischio di tumori correlati a LS è molto basso nei partecipanti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky 70%)
- Leucociti >= 3.000/microlitro
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro
- Piastrine >= 100.000/microlitro
- Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali
- Gli effetti dei vaccini Tri-Ad5 e N-803 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di distanziare i vaccini COVID almeno 2 settimane prima e 2 settimane dopo aver ricevuto l'agente dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allotrapianto d'organo o altra storia di immunodeficienza
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto con conta dei CD4 < 540, virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV). Saranno ammessi soggetti con evidenza di laboratorio di infezione da HBV e HCV eliminata. L'HIV scarsamente controllato può impedire un'adeguata risposta immunitaria al vaccino e sarà un criterio di esclusione
- Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 3 mesi dalla vaccinazione
- I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a vaccini a base di adenovirus e N-803
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, malattie autoimmuni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa degli effetti sconosciuti del vaccino e dell'N-803 sul feto. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con il vaccino più N-803, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con il vaccino più N-803
- Storia di disturbi trombotici non trattati
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno manifestato gravi effetti collaterali o reazioni allergiche a precedenti vaccini a base di adenovirus (come il vaccino Johnson e Johnson COVID)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (Tri-Ad5, N-803)
I partecipanti ricevono Tri-Ad5 SC e N-803 SC alle settimane 0, 4, 8 e 52.
I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC con biopsia al basale ea 52 e 104 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti alla colonscopia SOC
Dato nogapendekin alfa inbakicept (N-803) SC
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I partecipanti ricevono placebo SC alle settimane 0, 4, 8 e 52.
I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC con biopsia al basale ea 52 e 104 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato SC
Sottoponiti alla colonscopia SOC
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di sicurezza I (Tri-Ad5)
I partecipanti ricevono Tri-Ad5 SC alle settimane 0, 4, 8 e 52.
I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC con biopsia al basale ea 52 settimane e 104 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti alla colonscopia SOC
Dato SC
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di sicurezza II (Tri-Ad5, N-803)
I partecipanti ricevono Tri-Ad5 SC e N-803 SC alle settimane 0, 4, 8 e 52.
I partecipanti vengono sottoposti anche a colonscopia SOC con biopsia al basale ea 52 settimane e 104 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti alla colonscopia SOC
Dato nogapendekin alfa inbakicept (N-803) SC
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza cumulativo dell'endpoint composito di adenomi (tubulari, tubulovillosi e seghettati), adenomi avanzati e cancro del colon
Lasso di tempo: A 104 settimane
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Verrà confrontato tra i due bracci utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato in cui i fattori di stratificazione della randomizzazione saranno inclusi come strati.
I tassi di eventi cumulativi saranno riportati per ciascun braccio dello studio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a due code.
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A 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione di fattori clinici con risposte immunitarie
Lasso di tempo: A 104 settimane
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Verrà valutato conducendo analisi di regressione binaria univariata e multivariata.
Queste analisi saranno condotte per entrambi i bracci combinati (nel qual caso il braccio è incluso come fattore di stratificazione nel modello) e ciascun braccio separatamente.
Le proporzioni di cellule all'interno degli adenomi che esprimono marcatori di cellule staminali prima e dopo la vaccinazione saranno confrontate all'interno di ciascun braccio di studio utilizzando il test dei ranghi firmati e le modifiche all'interno del soggetto saranno confrontate tra i responder e i non responder utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per ciascun braccio separatamente ed entrambe le braccia combinate.
I confronti tra i bracci dello studio saranno condotti utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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A 104 settimane
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Incidenza di neoplasie extracoloniche
Lasso di tempo: A 104 settimane
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Confronterà le incidenze osservate di tumori extracolonici correlati alla sindrome di lynch (LS) con l'incidenza di controllo storico dei tumori extracolonici correlati a LS in questa popolazione di pazienti.
Raccoglieremo le informazioni sui tumori extracolonici chiedendo ai partecipanti e rivedendo i referti patologici per conferma.
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A 104 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Identificare gli eventi avversi utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5.0.
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Fino a 104 settimane
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Comportamento ed esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
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Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i risultati.
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Al basale, 12 settimane e 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'arricchimento genico delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Verrà calcolato utilizzando i conteggi delle letture grezze con il pacchetto Bioconductor R GSVA.
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Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Analisi dell'espressione differenziale
Lasso di tempo: Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Utilizzerà il pacchetto Bioconductor R DESeq2.
Un disegno di campionamento accoppiato per confrontare i campioni post- e pre-vaccinazione all'interno di ciascun braccio dello studio e per entrambi i bracci combinati.
I geni significativi con p-value aggiustato da Benjamini-Hochberg =< 0.05 e valore assoluto di log2-fold change >= 0.5 saranno annotati con pathways di interesse nei vulcani plot.
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Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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IgG circolanti anti-MUC1 (immunità mediata da anticorpi)
Lasso di tempo: Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Sarà riportato utilizzando tecniche di misure ripetute.
Confronteremo anche dimensioni pre e post-vaccinazione, numero e istologia dei polipi.
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Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Sottoinsiemi immunitari di cellule mononucleari periferiche e fattori solubili sierici e citochine
Lasso di tempo: Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Verrà calcolato utilizzando conteggi di lettura grezzi con il pacchetto R Bioconductor R GSVA.
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Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Espressione dei marcatori delle cellule staminali
Lasso di tempo: Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Verrà calcolato utilizzando conteggi di lettura grezzi con il pacchetto R Bioconductor R GSVA.
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Al basale, 52 settimane e 104 settimane
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Numero di cripti carenti di riparazione non corrispondente (MMR)
Lasso di tempo: Al basale e di 1 anno di colonscopia post-vaccinazione
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Confronterà sia in generale che su base per paziente.
Per i pazienti con varianti di MMR germinale e una storia del cancro nota, l'immunoistochimica MMR (IHC) sarà eseguita in base ai risultati anormali nel carcinoma del paziente e nella variante MMR germinale identificata.
Per i pazienti con sindrome di Lynch senza storia di cancro, IHC verrà eseguito in base al gene MMR interessato.
La perdita di espressione di MMR nelle cripte di colon non neoplastiche sarà definita come completa assenza di colorazione nucleare all'interno delle cellule epiteliali della cripta all'interno delle basi di cripta con espressione nucleare concomitante nelle cripte vicine adiacenti, nelle cellule stromali e nei linfociti.
Verrà registrato il numero di basi di cripta con perdita di espressione proteica.
Le cripte non neoplastiche carenti di proteina MMR saranno ulteriormente classificate in base al numero di cripte che presentano perdita di espressione proteica.
Le cripte singole e isolate con perdita di espressione della proteina MMR saranno classificate come solitarie.
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Al basale e di 1 anno di colonscopia post-vaccinazione
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Risposte delle cellule T specifiche per l'antigene tumorale (immunità cellulo-mediata)
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8 e 12
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Sarà trasformato logaritmicamente prima di condurre qualsiasi analisi.
I confronti del numero di cellule T specifiche per l'antigene, PBMC, fattori solubili nel siero e anticorpi tra i bracci dello studio saranno condotti utilizzando un test non parametrico di Wilcoxon per la somma dei ranghi.
I titoli IgG che saranno misurati serialmente saranno analizzati e confrontati tra i due bracci utilizzando modelli lineari ad effetti misti.
Se viene rilevata un'inflazione degli zeri, saranno adattati modelli lineari generalizzati ad effetti misti con distribuzioni di Poisson o binomiali negative a zero-inflazione.
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Alle settimane 0, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Bansal, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Colonscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2021-14234 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1CA242596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1CA242635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1CA242643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1CA242632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1CA242609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI 21-05-01
- INT21-05-01 (Altro identificatore: DCP)
- NCI21-05-01 (Altro identificatore: Northwestern University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
'NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH'
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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