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Sedazione orale durante il posizionamento del dilatatore cervicale (OSDI)

10 marzo 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sedazione orale durante il posizionamento del dilatatore cervicale: uno studio controllato randomizzato

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolgerà 2 bracci. Confronterà gli effetti del placebo rispetto a 1 mg di lorazepam orale/5 mg di ossicodone orale sui punteggi del dolore durante il posizionamento del dilatatore cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione (D&E).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti verranno introdotti per la prima volta allo studio tramite chiamata di assunzione di routine. I partecipanti saranno identificati durante le visite dell'ufficio del partecipante al Centro femminile per la pianificazione familiare della Johns Hopkins. Se un paziente desidera D&E per una gravidanza del secondo trimestre, il paziente riceverà prima una consulenza standard. Solo dopo aver fornito il consenso informato scritto per la procedura i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Se il paziente è idoneo, al partecipante verrà chiesto da un membro del gruppo di ricerca se il paziente è interessato a partecipare. Se il paziente lo è, lo studio verrà spiegato al partecipante e si otterrà il consenso scritto dopo che al partecipante è stata data l'opportunità di avere una risposta a tutte le domande.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 2 bracci. I partecipanti completeranno prima un sondaggio per raccogliere dati demografici.

I partecipanti in entrambe le braccia riceveranno l'attuale analgesia standard dell'istituto per il posizionamento del dilatatore cervicale. Oltre a questo regime standard, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere: (1) una dose di due pillole placebo orali o (2) 1 mg di lorazepam orale con 5 mg di ossicodone orale prima del posizionamento del dilatatore cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • parlando inglese
  • Con una gravidanza intrauterina (vitale o non vitale) tra le età gestazionali di 17w0d e 23w6d
  • Avere una persona di supporto presente con il partecipante
  • Avere un telefono cellulare in grado di inviare messaggi di testo (facoltativo)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Assunzione giornaliera di benzodiazepine o oppiacei
  • Avere una nota allergia o controindicazione ai FANS, agli oppiacei o alle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Due pillole placebo orali (capsule di cellulosa microcristallina)
Droga: Comparatore placebo
Pillole orali di placebo
Comparatore attivo: Braccio farmaco attivo: lorazepam e ossicodone
1 mg di lorazepam orale e 5 mg di ossicodone orale (anch'essi racchiusi in capsule di cellulosa microcristallina)
Droga: Ossicodone e Lorazepam (comparatore attivo)
Ossicodone e Lorazepam
Altri nomi:
  • Ativan
  • Roxicodone
  • OxyIR
  • Ossicodone orale
  • Lorazepam orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al posizionamento del dilatatore cervicale valutato da VAS su un dispositivo tablet
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'ultimo dilatatore, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
Immediatamente dopo l'inserimento dell'ultimo dilatatore, fino a 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con numero desiderato di dilatatori inseriti
Lasso di tempo: Dopo aver rimosso lo speculum, fino a 30 minuti
Valutare se non è stato possibile inserire con successo il numero desiderato di dilatatori, confrontando 2 bracci.
Dopo aver rimosso lo speculum, fino a 30 minuti
Punteggio basale del dolore prima della somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: punteggio del dolore fornito prima della somministrazione dei farmaci in studio, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
punteggio del dolore fornito prima della somministrazione dei farmaci in studio, fino a 1 minuto
Punteggio del dolore prima del posizionamento dello speculum
Lasso di tempo: punteggio del dolore dato prima del posizionamento degli specula, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
punteggio del dolore dato prima del posizionamento degli specula, fino a 1 minuto
Punteggio del dolore dopo il posizionamento dello speculum
Lasso di tempo: punteggio del dolore dato al momento del posizionamento dello speculum, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
punteggio del dolore dato al momento del posizionamento dello speculum, fino a 1 minuto
Punteggio del dolore al posizionamento del tenacolo
Lasso di tempo: Segnato immediatamente al momento del posizionamento del tenacula, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
Segnato immediatamente al momento del posizionamento del tenacula, fino a 1 minuto
Punteggio del dolore durante il blocco paracervicale
Lasso di tempo: punteggio del dolore dato al momento della somministrazione del blocco paracervicale, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
punteggio del dolore dato al momento della somministrazione del blocco paracervicale, fino a 1 minuto
Punteggio del dolore dopo il posizionamento del primo dilatatore
Lasso di tempo: punteggio del dolore dato immediatamente dopo il posizionamento del primo dilatatore, fino a 1 minuto
Confronta i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre)
punteggio del dolore dato immediatamente dopo il posizionamento del primo dilatatore, fino a 1 minuto
Punteggio del dolore 15 minuti dopo il posizionamento dell'ultimo dilatatore
Lasso di tempo: Valutato fino a 45 minuti dopo l'ultimo posizionamento del dilatatore
Confrontare i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (ancoraggio 0=nessun dolore; 100=peggior dolore di sempre). Questo doveva essere valutato 15 minuti dopo l'inserimento dell'ultimo dilatatore. Alcuni partecipanti hanno fatto questa valutazione fino a 45 minuti dopo che l'ultimo dilatatore era stato posizionato perché non poteva essere fatto a 15 minuti (alcuni erano assistiti da un infermiere al segno dei 15 minuti).
Valutato fino a 45 minuti dopo l'ultimo posizionamento del dilatatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00117627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede di condividere i dati del placebo (senza PHI) con i colleghi dell'Università della California Davis alla fine dello studio. Verrà creato un memorandum d'intesa prima della condivisione (MOU) e i dati verranno condivisi su un server sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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