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Valutare la sicurezza/tollerabilità nei partecipanti portoghesi con SMRR in transizione dalla terapia attuale (PLENO)

23 novembre 2020 aggiornato da: Biogen

Studio comparativo attivo, in aperto, randomizzato, a 2 bracci per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti portoghesi con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente che passano dall'attuale terapia con interferone sottocutaneo al peginterferone beta 1a (PLEGRIDY™)

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità come definite dalla frequenza degli eventi avversi (EA) dei sintomi simil-influenzali (FLS) [brividi, piressia, mialgia e astenia], reazioni al sito di iniezione (ISR), e dolore da reazione al sito di iniezione (ISR-P), oltre 24 settimane di trattamento (il periodo di confronto attivo) con PLEGRIDY 125 microgrammi (μg) per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane rispetto all'attuale terapia con IFN-β SC nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portogallo, 7000-811
        • Hospital Évora
      • Funchal, Portogallo, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonça
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di SMRR, come definito dai criteri McDonald (2017).
  • Un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5.0.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In trattamento continuo per ≥6 mesi con una singola terapia SC in corso con IFN-β, incluso IFN-β-1b 0,25 mg SC a giorni alterni o IFN-β-1a 22 μg o 44 μg SC 3 volte alla settimana

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia nota o risultato positivo del test per gli anticorpi contro l'epatite C o infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o positiva per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]) allo Screening. I partecipanti con immunità all'epatite B da vaccinazione attiva (definita come HBsAg negativo, anticorpo di superficie dell'epatite B positivo [HBsAb] e HBcAb negativo) o da precedente infezione naturale (definita come HBsAg negativo, immunoglobulina G positiva per HBsAb e HBcAb positivo) sono idonei a partecipare allo studio (le definizioni si basano sull'interpretazione del panel di sierologia dell'epatite B da parte dei Centers for Disease Control and Prevention [CDC 2007]).
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 50 giorni precedenti la randomizzazione e/o la mancanza di stabilizzazione da una precedente recidiva prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Qualsiasi precedente trattamento con PLEGRIDY.

NOTA: Potrebbe essere applicabile un altro protocollo definito Inclusione/Esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: peginterferone beta-1a
Droga: peginterferone beta-1a
SC ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • PLEGRIDIA, BIIB017
Comparatore attivo: Terapia attuale
Droga: interferone beta-1a
Per riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC)
Altri nomi:
  • Rebif
Droga: interferone beta-1b
Per SMPC
Altri nomi:
  • Betaferon, Extavia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi combinati di eventi avversi (AE) di sintomi simil-influenzali (FLS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
FLS come definito da brividi, piressia, mialgia e astenia
Fino alla settimana 24
Conteggi combinati degli eventi avversi delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Definito come un punteggio di valutazione post-applicazione ≥2 nelle valutazioni dei partecipanti utilizzando la scala di autovalutazione dell'eritema del paziente 1 (PSA)
Fino alla settimana 24
Conteggi combinati degli eventi avversi delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Definito come un punteggio di valutazione post-applicazione ≥2 nelle valutazioni cliniche utilizzando la scala Clinician Erythema Assessment (CEA)
Fino alla settimana 24
Conteggi combinati degli eventi avversi del dolore ISR (ISRP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Definita come scala analogica visiva (VAS) associata a ISR ≥1 immediatamente dopo l'iniezione o 30 minuti dopo l'iniezione
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-β
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un questionario che valuta la soddisfazione del paziente con il farmaco su 3 scale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale
Dal basale alla settimana 24
Variazione della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti utilizzando TSQM-9 nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Un questionario che valuta la soddisfazione del paziente con il farmaco su 3 scale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale
Settimana 24 e Settimana 48
Variazione delle misure dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) nell'indice EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È un questionario sulla salute che consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Basale e settimana 24
Variazione delle misure PRO nell'indice EQ-5D-3L nei partecipanti trattati continuamente con PLEGRIDY rispetto ai partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È un questionario sulla salute che consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Variazione delle misure PRO nell'indice EQ-5D-3L nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È un questionario sulla salute che consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Modifica delle misure PRO nel questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: punteggio della sclerosi multipla V2.1 (WPAI: SM) nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale e settimana 24
Modifica delle misure PRO in WPAI: punteggio MS nei partecipanti trattati in modo continuo con PLEGRIDY rispetto ai partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Modifica delle misure PRO in WPAI: punteggio MS nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nello stato clinico valutati utilizzando l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Settimana 48
Variazione delle misure PRO nel punteggio del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Un breve sondaggio con 12 domande selezionate dal SF-36 Health Survey. Le domande sono ponderate e sommate per creare due scale sul funzionamento fisico e mentale. I punteggi compositi fisici (PCS) e i punteggi compositi mentali (MCS) vanno da 0 a 100, dove uno zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale e settimana 24
Variazione delle misure PRO nel punteggio SF-12 nei partecipanti trattati continuamente con PLEGRIDY rispetto ai partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Un breve sondaggio con 12 domande selezionate dal SF-36 Health Survey. Le domande sono ponderate e sommate per creare due scale sul funzionamento fisico e mentale. I punteggi compositi fisici (PCS) e i punteggi compositi mentali (MCS) vanno da 0 a 100, dove uno zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Modifica delle misure PRO nel punteggio SF-12 nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Un breve sondaggio con 12 domande selezionate dal SF-36 Health Survey. Le domande sono ponderate e sommate per creare due scale sul funzionamento fisico e mentale. I punteggi compositi fisici (PCS) e i punteggi compositi mentali (MCS) vanno da 0 a 100, dove uno zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Variazione delle misure PRO nel punteggio della scala di gravità della fatica (FSS) nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Un questionario di 9 voci che misura la gravità della fatica e della funzionalità. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 7 equivale a fortemente d'accordo. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità e menomazione della fatica.
Basale e settimana 24
Variazione delle misure PRO nel punteggio FSS nei partecipanti trattati continuamente con PLEGRIDY rispetto ai partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Un questionario di 9 voci che misura la gravità della fatica e della funzionalità. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 7 equivale a fortemente d'accordo. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità e menomazione della fatica.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Modifica delle misure PRO nel punteggio FSS nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Un questionario di 9 voci che misura la gravità della fatica e della funzionalità. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 7 equivale a fortemente d'accordo. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità e menomazione della fatica.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Variazione delle misure PRO nel punteggio HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Una scala di autovalutazione di 14 elementi che valuta l'ansia e la depressione. Ogni domanda viene valutata su una scala che va da 0 a 3. Le risposte vengono sommate per fornire punteggi separati per ansia e depressione che vanno da 0 a 21. Per ogni sottoscala corrispondente, un punteggio totale di 0-7 è uguale a normale, 8-10 è uguale a caso limite e 11-21 è uguale a caso.
Basale e settimana 24
Variazione delle misure PRO nel punteggio HADS nei partecipanti trattati continuamente con PLEGRIDY rispetto ai partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Una scala di autovalutazione di 14 elementi che valuta l'ansia e la depressione. Ogni domanda viene valutata su una scala che va da 0 a 3. Le risposte vengono sommate per fornire punteggi separati per ansia e depressione che vanno da 0 a 21. Per ogni sottoscala corrispondente, un punteggio totale di 0-7 è uguale a normale, 8-10 è uguale a caso limite e 11-21 è uguale a caso.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Modifica delle misure PRO nel punteggio HADS nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Una scala di autovalutazione di 14 elementi che valuta l'ansia e la depressione. Ogni domanda viene valutata su una scala che va da 0 a 3. Le risposte vengono sommate per fornire punteggi separati per ansia e depressione che vanno da 0 a 21. Per ogni sottoscala corrispondente, un punteggio totale di 0-7 è uguale a normale, 8-10 è uguale a caso limite e 11-21 è uguale a caso.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Adesione dei partecipanti al trattamento dello studio misurata dal questionario sull'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 72
Un questionario che valuta l'aderenza e le ragioni per non assumere il farmaco alla frequenza di somministrazione raccomandata.
Settimana 24 e Settimana 72
Adesione dei partecipanti al trattamento in studio misurata dalle penne per iniezione restituite
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 72
Sorveglianza dell'aderenza al trattamento
Settimana 24 e Settimana 72
Adesione dei partecipanti al trattamento in studio misurata dal questionario sull'aderenza al trattamento nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Un questionario che valuta l'aderenza e le ragioni per non assumere il farmaco alla frequenza di somministrazione raccomandata.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Adesione dei partecipanti al trattamento in studio misurata dalle penne per iniezione restituite nei partecipanti che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Sorveglianza dell'aderenza al trattamento
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 72
Proporzione di partecipanti senza dolore immediatamente dopo l'iniezione (definita come 0 mm per tutte le iniezioni a dose piena su VAS di dolore riferito dal partecipante) alla fine del periodo di confronto nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Settimana 24
0 mm per tutte le iniezioni a dose piena sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore riferito dai partecipanti.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti senza dolore 30 minuti dopo l'iniezione (definita come 0 mm per tutte le iniezioni a dose piena su VAS di dolore riferito dal partecipante) alla fine del periodo di confronto nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Settimana 24
0 mm per tutte le iniezioni a dose piena su (VAS) di dolore riferito dai partecipanti.
Settimana 24
Variazione media del punteggio del dolore VAS riportato dal partecipante da pre-iniezione a 30 minuti dopo l'iniezione nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurato dal punteggio del dolore VAS riportato dai partecipanti
Settimana 24
Variazione media del punteggio del dolore VAS riportato dal partecipante dalla pre-iniezione all'immediata post-iniezione nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-Β
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurato dal punteggio del dolore VAS riportato dai partecipanti
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'attività di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 72
Misurato dalla modifica dell'ARR prima dello studio all'ARR durante lo studio
Settimana 72
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) nei partecipanti nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Settimana 72
Calcolato dividendo il numero totale di ricadute dei partecipanti per il numero totale di anni di partecipanti a rischio.
Settimana 72
Proporzione di partecipanti recidivati ​​nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione del totale dei partecipanti allo studio che hanno avuto una recidiva clinica confermata durante lo studio.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (EA), eventi avversi gravi e interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso nei partecipanti trattati con PLEGRIDY rispetto all'attuale SC IFN-β
Lasso di tempo: Settimana 24
Sorveglianza di sicurezza
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un evento avverso, grave evento avverso e interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso continuamente trattato con PLEGRIDY
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Sorveglianza di sicurezza
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Percentuale di partecipanti con un evento avverso, un evento avverso grave e l'interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso che sono passati dall'attuale terapia IFN-Β SC a PLEGRIDY alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72
Sorveglianza di sicurezza
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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