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Riduzione e prevenzione dell'occorrenza di crisi epilettiche dovute all'esposizione alla stimolazione uditiva in individui con handicap neurologici

2 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Gli individui neurologicamente compromessi possono avere una significativa morbilità neurologica correlata all'epilessia e ai disturbi convulsivi. Trovare metodi sicuri e non invasivi per ridurre le crisi epilettiche e potenzialmente invertire il processo epilettogeno è di fondamentale importanza per migliorare la vita delle persone con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente del Thad E. Saleeby Center
  • Epilessia o disturbo convulsivo
  • Almeno un anno di segnalazione dettagliata delle crisi prima della data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Nessuna esposizione musicale
I soggetti assegnati al gruppo di controllo dello studio non sono stati esposti alla musica.
Sperimentale: Esposizione musicale
I soggetti del trattamento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'esposizione notturna alla musica a intervalli periodici tra le 21:00 e le 8:00.
Altro: Esposizione musicale
Ventisette soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere esposizione notturna alla musica a intervalli periodici tra le 21:00 e le 8:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tassi di sequestro
Lasso di tempo: 3 anni
Principale misura di esito: l'effetto dell'esposizione allo stimolo uditivo sulla frequenza delle crisi. Le variazioni dei tassi di crisi dal basale agli anni di trattamento sono state determinate e confrontate statisticamente all'interno dei gruppi di trattamento e di controllo, nonché tra i gruppi per valutare l'efficacia del trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

MIND Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bodner, Ph.D., MIND Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR15863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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