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Gestione del dolore perioperatorio multimodale

27 maggio 2015 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

La gestione del dolore perioperatorio multimodale della fusione lombare circonferenziale migliora il recupero

La convalescenza dopo fusione lombare dipende dal dolore. In chirurgia ortopedica e addominale programmi di degenza accelerata con gestione del dolore ottimizzata migliorano il recupero.

L'obiettivo è valutare l'effetto di un programma accelerato perioperatorio rivisto e ottimizzato nella chirurgia di fusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia maggiore della colonna vertebrale è solitamente associata a punteggi elevati di dolore postoperatorio e requisiti di oppioidi. L'analgesia epidurale è stata segnalata come un metodo efficace e sicuro per controllare il dolore postoperatorio dopo l'intervento di strumentazione spinale, ma gli effetti complessivi della gestione del dolore sulla durata della degenza postoperatoria e sul recupero rimangono discutibili.

Tuttavia, in un approccio multimodale, comprendente l'analgesia multimodale non oppioide per controllare la fisiopatologia postoperatoria e la riabilitazione, le complicanze e la degenza ospedaliera sono state ridotte dopo artroscopia, artroplastica dell'anca e del ginocchio, fratture dell'anca e chirurgia addominale e altre procedure, se combinate con un potenziamento programma di recupero.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto e la sicurezza di un regime analgesico combinato costituito da anestesia locale, analgesia epidurale continua intraoperatoria e postoperatoria e una singola dose di ketorolac insieme a un programma di riabilitazione accelerata dopo fusione lombare a 360 gradi per malattia degenerativa del disco e spondilolistesi < 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Orthopaedic Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa del disco e spondilolistesi fino al grado 2 da uno a tre livelli lombari inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Fusione precedente, malattia ossea metabolica, comorbilità grave o instabilità psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di trattamento conservativo

Il gruppo di controllo è stato supervisionato da un fisioterapista con esercizi isometrici passivi e attivi. Il secondo giorno ai pazienti è stato permesso di sedersi su una sedia e di essere istruiti su un programma di allenamento a bassa intensità per quanto riguarda il mal di schiena e la paura dell'attività. A partire dal terzo o quarto giorno sono stati consentiti l'allenamento sulle scale, esercizi a bassa intensità, passeggiate quotidiane e lezioni di allenamento a casa.

Il gruppo di intervento ha ricevuto lo stesso programma di allenamento ma con un programma più veloce più un programma di esercizio fisico di maggiore intensità.
Droga: Morfina epidurale postoperatoria
Il gruppo di controllo ha ricevuto morfina epidurale postoperatoria 0,4 mg/ml quattro volte al giorno, bupivacaina epidurale 2,5 mg/ml, 3-4 ml su richiesta per 75 ore e un programma di riabilitazione di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Convalescenza dopo fusione lombare
Droga: Anestesia locale
Preemptively e postuptively, il gruppo di intervento ha ricevuto anestesia locale con bupivacaina 2,5 mg/ml, 10 + 10 ml posteriormente e 10 + 10 anteriormente; analgesia epidurale preventiva con 3 ml di lidocaina 20 mg/ml, 3 ml, 10 ml di morfina 0,4 mg/ml più 5 ml di bupivacaina; analgesia epidurale continua postoperatoria per 72 ore con 250 ml di bupivacaina 1 mg/ml + morfina 50 ug/ml e 0,5 ml di epinefrina 1 mg/ml, 4 ml/ora e dopo la chiusura della ferita ketorolac 30 mg per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Convalescenza dopo fusione lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione multimodale della fusione lombare
Lasso di tempo: Due anni
Dolore alla schiena e alle gambe su VAS, deficit neurologici, degenza ospedaliera, fusione ossea e indice di disabilità di Oswestry
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione multimodale della fusione lombare
Lasso di tempo: Due anni
Valutazione degli effetti di un programma accelerato con analgesia epidurale in corso, trattamento del dolore multimodale incluso ketorolac e mobilizzazione intensiva precoce e fisioterapia.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: David S. Krum-Moeller, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Cattedra di studio: Lene R. Lauridsen, Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Cattedra di studio: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-07-008-RAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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