Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal perioperativ smärtbehandling

27 maj 2015 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Multimodal perioperativ smärtbehandling av cirkumferentiell lumbalfusion förbättrar återhämtningen

Konvalescens efter lumbal fusion är beroende av smärta. Inom ortopedisk och bukkirurgi förbättrar accelererade vistelseprogram med optimerad smärtbehandling återhämtningen.

Målet är att utvärdera effekten av ett reviderat och optimerat perioperativt fast track-program vid lumbalfusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Större ryggradsoperationer är vanligtvis förknippade med höga postoperativa smärtpoäng och opioidbehov. Epidural analgesi har rapporterats vara en effektiv och säker metod för att kontrollera postoperativ smärta efter operation av spinal instrumentering, men de övergripande effekterna av smärtbehandling på postoperativ vistelsetid och återhämtning är fortfarande diskutabel.

I ett multimodalt tillvägagångssätt, inklusive multimodal icke-opioid analgesi för att kontrollera postoperativ patofysiologi och rehabilitering, har dock komplikationer och sjukhusvistelse minskat efter artroskopi, höftprotes- och knäprotesplastik, höftfrakturer och bukkirurgi och andra ingrepp, i kombination med en förbättrad återställningsprogram.

Syftet med studien är att bedöma effekten och säkerheten av en kombinerad analgetikim bestående av lokalbedövning, intraoperativ och postoperativ kontinuerlig epidural analgesi och en endos ketorolak tillsammans med ett fast track rehabiliteringsprogram efter 360 graders lumbalfusion för degenerativ disksjukdom och spondylolistes < 2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Orthopaedic Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ disksjukdom och spondylolistes upp till grad 2 vid en till de tre nedre ländryggsnivåerna.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fusion, metabol bensjukdom, svår samsjuklighet eller psykologisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konservativt behandlingsprogram

Kontrollgruppen övervakades isometriska passiva och aktiva övningar av en fysioterapeut. Den andra dagen fick patienter sitta i en stol och instruerades till ett träningsprogram med låg intensitet med hänsyn till ryggsmärtor och rädsla för aktivitet. Från tredje eller fjärde dagen var trappträning tillåten lågintensiv träning, dagliga promenader och undervisning i hemträning.

Interventionsgruppen fick samma träningsprogram men med ett snabbare program plus ett träningsprogram med högre intensitet.
Läkemedel: Postoperativ epidural morfin
Kontrollgruppen fick postoperativt epiduralt morfin 0,4 mg/ml fyra gånger om dagen, epiduralt bupivakain 2,5 mg/ml, 3-4 ml på begäran under 75 timmar och ett 7 dagars rehabiliteringsprogram.
Andra namn:
  • Konvalescens efter lumbal fusion
Läkemedel: Lokalbedövning
Förebyggande och postuptivt fick interventionsgruppen lokalbedövning med bupivakain 2,5 mg/ml, 10 + 10 ml posteriort och 10 + 10 anteriort; förebyggande epidural analgesi med 3 ml lidokain 20 mg/ml, 3 ml, 10 ml morfin 0,4 mg/ml plus 5 ml bupivakain; postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i 72 timmar med 250 ml med bupivakain 1 mg/ml + morfin 50 ug/ml, och 0,5 ml epinefrin 1 mg/ml, 4 ml/timme, och efter sårtillslutning ketorolac 30 mg intravenöst.
Andra namn:
  • Konvalescens efter lumbal fusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multimodal hantering av lumbal fusion
Tidsram: Två år
Rygg- och bensmärta på VAS, neurologiska underskott, sjukhusvistelse, benfusion och Oswestry Disability Index
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multimodal hantering av lumbal fusion
Tidsram: Två år
Bedömning av effekterna av ett snabbspårsprogram med pågående epidural analgesi, multimodal smärtbehandling inklusive ketorolak och tidig intensiv mobilisering och sjukgymnastik.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: David S. Krum-Moeller, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Studiestol: Lene R. Lauridsen, Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Studiestol: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON-07-008-RAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ spondylolistes

Kliniska prövningar på Postoperativ epidural morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera