Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale peri-operatieve pijnbehandeling

27 mei 2015 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Multimodale peri-operatieve pijnbehandeling van circumferentiële lumbale fusie verbetert het herstel

Herstel na lumbale fusie is afhankelijk van pijn. Bij orthopedische en abdominale chirurgie bevorderen versnelde verblijfsprogramma's met geoptimaliseerde pijnbeheersing het herstel.

Het doel is om het effect te evalueren van een herzien en geoptimaliseerd perioperatief fast track-programma bij lumbale fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote wervelkolomchirurgie wordt meestal geassocieerd met hoge postoperatieve pijnscores en opioïdenvereisten. Van epidurale analgesie is gemeld dat het een effectieve en veilige methode is om postoperatieve pijn na spinale instrumentatiechirurgie onder controle te houden, maar de algehele effecten van pijnbeheersing op de postoperatieve verblijfsduur en het herstel blijven discutabel.

In een multimodale benadering, waaronder multimodale niet-opioïde analgesie om postoperatieve pathofysiologie en revalidatie onder controle te houden, zijn complicaties en ziekenhuisverblijf echter verminderd na artroscopie, heupartroplastiek en knieartroplastiek, heupfracturen en buikchirurgie en andere procedures, in combinatie met een verbeterde herstel programma.

Het doel van de studie is om het effect en de veiligheid te beoordelen van een gecombineerd analgetisch regime bestaande uit lokale anesthesie, intra-operatieve en postoperatieve continue epidurale analgesie en een enkelvoudige dosis ketorolac samen met een versneld revalidatieprogramma na 360 graden lumbale fusie voor degeneratieve schijfziekte en spondylolisthesis < 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Orthopaedic Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve schijfziekte en spondylolisthesis tot graad 2 op één tot de drie lagere lumbale niveaus.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere fusie, metabole botziekte, ernstige comorbiditeit of psychologische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservatief behandelprogramma

De controlegroep kreeg isometrische passieve en actieve oefeningen onder supervisie van een fysiotherapeut. Op de tweede dag mochten de patiënten in een stoel zitten en werden ze geïnstrueerd voor een oefenprogramma met lage intensiteit met betrekking tot rugpijn en angst voor activiteiten. Vanaf de derde of vierde dag waren traptraining, laagintensieve oefeningen, dagelijkse wandelingen en instructie in thuistraining toegestaan.

De interventiegroep kreeg hetzelfde trainingsprogramma, maar met een sneller programma plus een oefen-trainingsprogramma met een hogere intensiteit.
Geneesmiddel: Postoperatieve epidurale morfine
De controlegroep kreeg viermaal daags postoperatief epidurale morfine 0,4 mg/ml, epiduraal bupivacaïne 2,5 mg/ml, 3-4 ml op verzoek gedurende 75 uur en een revalidatieprogramma van 7 dagen.
Andere namen:
  • Herstel na lumbale fusie
Geneesmiddel: Lokale verdoving
Preventief en postuptief ontving de interventiegroep lokale anesthesie met bupivacaïne 2,5 mg/ml, 10 + 10 ml posterieur en 10 + 10 anterieur; preventieve epidurale analgesie met 3 ml lidocaïne 20 mg/ml, 3 ml, 10 ml morfine 0,4 mg/ml plus 5 ml bupivacaïne; postoperatieve continue epidurale analgesie gedurende 72 uur met 250 ml bupivacaïne 1 mg/ml + morfine 50 µg/ml, en 0,5 ml epinefrine 1 mg/ml, 4 ml/uur, en na wondsluiting ketorolac 30 mg intraveneus.
Andere namen:
  • Herstel na lumbale fusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multimodaal beheer van lumbale fusie
Tijdsspanne: Twee jaar
Rug- en beenpijn op VAS, neurologische uitval, ziekenhuisverblijf, botfusie en Oswestry Disability Index
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multimodaal beheer van lumbale fusie
Tijdsspanne: Twee jaar
Beoordeling van de effecten van een versneld programma met voortdurende epidurale analgesie, multimodale pijnbehandeling inclusief ketorolac en vroege intensieve mobilisatie en fysiotherapie.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: David S. Krum-Moeller, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Studie stoel: Lene R. Lauridsen, Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Studie stoel: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON-07-008-RAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Postoperatieve epidurale morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren