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Multimodale perioperative Schmerztherapie

27. Mai 2015 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Multimodales perioperatives Schmerzmanagement der umlaufenden Lumbalfusion verbessert die Genesung

Die Rekonvaleszenz nach lumbaler Fusion ist schmerzabhängig. In der Orthopädie und Bauchchirurgie fördern beschleunigte Aufenthaltsprogramme mit optimiertem Schmerzmanagement die Genesung.

Ziel ist es, die Wirkung eines überarbeiteten und optimierten perioperativen Fast-Track-Programms in der lumbalen Fusionschirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Größere Wirbelsäulenoperationen sind in der Regel mit hohen postoperativen Schmerzscores und Opioidbedarf verbunden. Es wurde berichtet, dass die Epiduralanalgesie eine wirksame und sichere Methode zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Instrumentenoperation an der Wirbelsäule ist, aber die Gesamtwirkung der Schmerzbehandlung auf die postoperative Aufenthaltsdauer und Genesung bleibt umstritten.

In einem multimodalen Ansatz, einschließlich multimodaler Nicht-Opioid-Analgesie zur Kontrolle der postoperativen Pathophysiologie und Rehabilitation, wurden jedoch Komplikationen und Krankenhausaufenthalte nach Arthroskopie, Hüftarthroplastik und Kniearthroplastik, Hüftfrakturen und Bauchoperationen und anderen Verfahren in Kombination mit einer verbesserten reduziert Erholungsprogramm.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit einer kombinierten analgetischen Therapie, bestehend aus Lokalanästhesie, intraoperativer und postoperativer kontinuierlicher Epiduralanalgesie und einer Einzeldosis Ketorolac, zusammen mit einem Fast-Track-Rehabilitationsprogramm nach einer 360-Grad-Lendenfusion für degenerative Bandscheibenerkrankung und Spondylolisthese < 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Orthopaedic Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Bandscheibenerkrankung und Spondylolisthese bis Grad 2 auf einer der drei unteren Lendenwirbelsäulen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fusion, metabolische Knochenerkrankung, schwere Komorbidität oder psychische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservatives Behandlungsprogramm

Die Kontrollgruppe wurde von einem Physiotherapeuten bei isometrischen passiven und aktiven Übungen betreut. Am zweiten Tag durften die Patienten auf einem Stuhl sitzen und wurden in Bezug auf Rückenschmerzen und Bewegungsangst zu einem Trainingsprogramm mit niedriger Intensität angewiesen. Ab dem dritten oder vierten Tag waren Treppentraining, Übungen mit niedriger Intensität, tägliche Spaziergänge und Anweisungen zum Heimtraining erlaubt.

Die Interventionsgruppe erhielt das gleiche Trainingsprogramm, aber mit einem schnelleren Programm plus einem Trainingsprogramm mit höherer Intensität.
Arzneimittel: Postoperatives Epiduralmorphin
Die Kontrollgruppe erhielt postoperativ epidural Morphin 0,4 mg/ml viermal täglich, epidural Bupivacain 2,5 mg/ml, 3–4 ml auf Anfrage für 75 Stunden und ein 7-tägiges Rehabilitationsprogramm.
Andere Namen:
  • Rekonvaleszenz nach lumbaler Fusion
Arzneimittel: Lokalanästhesie
Die Interventionsgruppe erhielt präemptiv und postuptiv eine Lokalanästhesie mit Bupivacain 2,5 mg/ml, 10 + 10 ml posterior und 10 + 10 ml anterior; präemptive Epiduralanalgesie mit 3 ml Lidocain 20 mg/ml, 3 ml, 10 ml Morphin 0,4 mg/ml plus 5 ml Bupivacain; postoperative kontinuierliche Epiduralanalgesie für 72 Stunden mit 250 ml mit Bupivacain 1 mg/ml + Morphin 50 µg/ml und 0,5 ml Epinephrin 1 mg/ml, 4 ml/Stunde und nach Wundverschluss Ketorolac 30 mg intravenös.
Andere Namen:
  • Rekonvaleszenz nach lumbaler Fusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimodales Management der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Rücken- und Beinschmerzen auf VAS, neurologische Defizite, Krankenhausaufenthalt, Knochenfusion und Oswestry Disability Index
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimodales Management der lumbalen Fusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkungen eines Fast-Track-Programms mit fortlaufender Epiduralanalgesie, multimodaler Schmerzbehandlung einschließlich Ketorolac und frühzeitiger intensiver Mobilisierung und Physiotherapie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: David S. Krum-Moeller, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Studienstuhl: Lene R. Lauridsen, Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
  • Studienstuhl: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-07-008-RAS

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