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Efficacia e sicurezza di HL-040XC nell'ipertensione essenziale e nell'iperlipidemia

21 settembre 2015 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, doppio fittizio, che confronta HL-040XC con terapie a componente singolo (atorvastatina, losartan) per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL-040XC in pazienti con ipertensione essenziale e iperlipidemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HL-040XC in pazienti con ipertensione essenziale e iperlipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Storia di ipertensione essenziale e iperlipidemia
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allo screening, SBP ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg o LDL-C > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL
  • Ha una storia di ipersensibilità al bloccante del recettore dell'angiotensina Ⅱ o all'inibitore della HMG-CoA reduttasi o a un componente di questo farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HL-040XC
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
Droga: HL-040XC
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
Droga: Atorvastatina
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore
ACTIVE_COMPARATORE: Losartan
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
Droga: Losartan
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
Altri nomi:
  • Cozar
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane
Droga: Placebo
Una volta al giorno, somministrato per via orale, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 8 settimane in SiDBP (pressione diastolica da seduti)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi terapeutici secondo le linee guida NCEP ATP III e rispondenti alla pressione sanguigna secondo le linee guida JNC VII.
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 settimane
Basale e 4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Gyu Park, Medicine, Department of Cardiovascular, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HATLO11III_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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