- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01541943
Efficacité et innocuité du HL-040XC dans l'hypertension essentielle et l'hyperlipidémie
21 septembre 2015 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique, double factice, comparant HL-040XC à des thérapies à composant unique (atorvastatine, losartan) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL-040XC chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hyperlipidémie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HL-040XC chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hyperlipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Antécédents d'hypertension essentielle et d'hyperlipidémie
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Au dépistage, PAS ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg ou LDL-C > 250 mg/dL ou TG ≥ 400 mg/dL
- A des antécédents d'hypersensibilité au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ ou à l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase ou à un composant de ce médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: HL-040XC
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
|
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
|
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
|
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
|
Une fois par jour, administré par voie orale, 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans SiDBP (pression artérielle diastolique assise)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients atteignant les objectifs de traitement selon la directive NCEP ATP III et les répondeurs de la pression artérielle selon la directive JNC VII.
Délai: Ligne de base et 4, 8 semaines
|
Ligne de base et 4, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Gyu Park, Medicine, Department of Cardiovascular, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- HATLO11III_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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