Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HL-040XC w samoistnym nadciśnieniu i hiperlipidemii

21 września 2015 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, podwójnie pozorowana próba kliniczna porównująca HL-040XC z terapiami jednoskładnikowymi (atorwastatyna, losartan) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL-040XC u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HL-040XC u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Historia samoistnego nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania przesiewowego SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg lub LDL-C > 250 mg/dl lub TG ≥ 400 mg/dl
  • Ma historię nadwrażliwości na bloker receptora angiotensyny Ⅱ lub ​​inhibitor reduktazy HMG-CoA lub składnik tego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HL-040XC
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
Lek: HL-040XC
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
Lek: Atorwastatyna
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
Inne nazwy:
  • Lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
Lek: Losartan
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
Inne nazwy:
  • Kozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg
Lek: Placebo
Raz dziennie, doustnie, 8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia w SiDBP (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
Linia bazowa i 8 tydzień
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
Linia bazowa i 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III i respondentów reagujących na ciśnienie krwi zgodnie z wytycznymi JNC VII.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8 tydzień
Linia bazowa i 4, 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Gyu Park, Medicine, Department of Cardiovascular, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HATLO11III_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na HL-040XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj