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Studio di fase I di HL-085 in pazienti con tumori solidi avanzati

16 novembre 2020 aggiornato da: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Uno studio di fase I, braccio singolo, aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HL-085 in soggetti con tumori solidi avanzati

Il farmaco in studio, HL-085 è un inibitore MEK con la potenziale indicazione per i tumori. È un farmaco orale da somministrare quotidianamente.

Lo scopo di questo studio è quello di trovare risposte alle seguenti domande di ricerca:

  1. Qual è la dose massima tollerabile di HL-085 che può essere somministrata ai soggetti se somministrata per via orale (per via orale) due volte al giorno?
  2. Quali sono gli effetti collaterali di HL-085?
  3. Quanto HL-085 è presente nel sangue in momenti specifici dopo la somministrazione e in che modo il corpo elimina l'HL-085?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Livestrong Cancer Institute, Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere uno o più tumori solidi patologicamente documentati che sono recidivati ​​o refrattari al trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.
  2. Deve avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECISTv1.1 per i tumori solidi.
  3. - Deve aver ricevuto chemioterapia biologica, immunoterapia o radioterapia ≥4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Deve aver ricevuto chemioterapia con piccole molecole ≥2 settimane o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima di iniziare il trattamento in studio.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  5. Aspettativa di vita ≥3 mesi (come giudicato dallo sperimentatore).
  6. Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. - Aver subito o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante o aver subito un grave trauma ≤28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Ipersensibilità nota agli ingredienti IP o ai loro analoghi.
  3. Terapia precedente con un inibitore di MEK
  4. Ricezione di qualsiasi altra terapia con agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Qualsiasi terapia concomitante per il trattamento del cancro.
  6. Avere una lesione attiva del sistema nervoso centrale.
  7. Ricezione e impossibilità di interrompere farmaci che sono forti induttori, forti inibitori o substrati enzimatici del citocromo P450 CYP2C9 e CYP2C19 da 14 giorni prima del trattamento.
  8. - Sintomi emorragici di grado 3 (NCI-CTCAE v5.0) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  9. Incapace di deglutire IP o presenta nausea e vomito refrattari, malassorbimento, deviazione biliare esterna o qualsiasi resezione significativa dell'intestino tenue che possa interferire con un adeguato assorbimento di IP.
  10. ECG QTcB≥480msec nello screening o anamnesi di sindrome congenita del QT lungo.
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  12. Storia delle principali malattie cerebrovascolari entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  13. Malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico.
  14. Storia o evidenza attuale di malattie della retina.
  15. Avere un'infezione attiva/cronica da epatite C, o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), o infezione attiva/cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Tubercolosi attiva nota.
  17. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi.
  18. Malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa.
  19. Donne incinte o che allattano.
  20. Precedente o storia di secondo tumore maligno entro 5 anni prima del trattamento in studio
  21. Altre condizioni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose
I soggetti nelle coorti di aumento della dose riceveranno dosi crescenti di HL-085 fino a quando non sarà determinato l'MTD. I primi tre soggetti riceveranno dosi due volte al giorno (BID) di HL-085 6 mg. Ulteriori coorti possono ricevere dosi di HL-085 9, 12 o 18 mg BID rispettivamente e in sequenza. Se si osservano DLT in <33,3% dei soggetti alla dose di 18 mg.
Droga: HL-085
HL-085 è un inibitore MEK con potenziale indicazione per i tumori. sarà somministrato due volte al giorno continuamente nello studio fino alla progressione della malattia; oppure i rischi superano i benefici, se il soggetto continua il trattamento in studio; o soggetti con scarsa compliance; oppure soggetti che necessitano di ricevere o hanno già iniziato farmaci antitumorali alternativi; o Soggetti che necessitano di ricevere o hanno già iniziato in alternativa qualsiasi altro farmaco e/o trattamento concomitante, che avrebbe un impatto significativo sulla loro sicurezza; o interruzione dell'amministrazione IP per più di 14 giorni a causa di eventi avversi correlati all'IP.
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Tossicità da limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (i primi 28 giorni)

Un DLT è definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati all'IP, HL-085, dallo sperimentatore e/o dallo sponsor che si verifica durante il ciclo 1 come descritto di seguito:

  • Qualsiasi decesso non chiaramente dovuto alla malattia sottostante oa cause estranee; O
  • Tossicità non ematologiche Grado 3 o superiore.
  • Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo o altra tossicità ematologica di grado 4 o superiore.
  • Febbre neutropenica
  • anomalie dei parametri epatici
  • Qualsiasi tossicità che richieda l'interruzione permanente dell'IP
Durante il Ciclo 1 (i primi 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: L'MTD sarà determinato quando la DLT si verifica in una percentuale maggiore o uguale al 33,3% dei soggetti della stessa coorte durante Durante il ciclo 1 (i primi 28 giorni)
MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale la DLT si verifica in meno del 33,3% dei soggetti.
L'MTD sarà determinato quando la DLT si verifica in una percentuale maggiore o uguale al 33,3% dei soggetti della stessa coorte durante Durante il ciclo 1 (i primi 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cMAX
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
cMAX è la concentrazione plasmatica massima di HL-085 o dei suoi metaboliti.
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
ORR è la proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione PERK
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Correlazione tra l'espressione della chinasi regolata dal segnale extracellulare fosforilato (pERK) e gli endpoint di efficacia.
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi Liu, MD, PhD, KeChow Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-085-US-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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