Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HL-040XC ved essentiel hypertension og hyperlipidæmi

21. september 2015 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, dobbelt dummy, klinisk forsøg, der sammenligner HL-040XC med enkeltkomponentterapier (Atorvastatin, Losartan) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL-040XC hos patienter med essentiel hypertension og hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL-040XC hos patienter med essentiel hypertension og hyperlipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Anamnese med essentiel hypertension og hyperlipidæmi
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screening er SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg eller LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL
  • Har en historie med overfølsomhed over for angiotensin Ⅱ-receptorblokker eller HMG-CoA-reduktasehæmmer eller komponent af dette lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HL-040XC
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
Medicin: HL-040XC
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
Medicin: Atorvastatin
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
Andre navne:
  • Lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
Medicin: Losartan
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
Andre navne:
  • Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger
Medicin: Placebo
En gang dagligt, administreret oralt, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 8 uger i SiDBP (siddende diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Procentvis ændring fra baseline til 8 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III Guideline og Blood Pressure Responder i henhold til JNC VII Guideline.
Tidsramme: Baseline og 4, 8 uger
Baseline og 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Gyu Park, Medicine, Department of Cardiovascular, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HATLO11III_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med HL-040XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner