Trattamento sistemico adiuvante per (ER)-carcinoma mammario HER2-negativo nelle donne di età superiore ai 70 anni in base al grado genomico (GG): chemioterapia + trattamento endocrino rispetto al trattamento endocrino (ASTER 70s)
Trattamento sistemico adiuvante per carcinoma mammario HER2-negativo per il recettore degli estrogeni (ER) nelle donne di età superiore ai 70 anni secondo il grado genomico (GG): chemioterapia + trattamento endocrino rispetto al trattamento endocrino. Studio multicentrico di fase III francese UNICANCER Geriatric Oncology Group (GERICO) e Breast Group (UCBG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la questione del valore aggiunto della chemioterapia adiuvante sulla sopravvivenza in pazienti con età superiore a 70 BC con malattia ER+, ritenuti "a rischio di recidiva" (pN+ o pN0 con un alto classificatore prognostico, vale a dire GG da RT- PCR) e prevedeva di ricevere anche un trattamento endocrino adiuvante. Tale beneficio sarà soppesato con la competizione esercitata dalle comorbidità sulla mortalità.
Come in molti studi recentemente sviluppati che valutano strategie specifiche per gli anziani (ad es. CALGB 49907 (8); bevacizumab e cancro del colon-retto nel programma per anziani PRODIGE 20 supportato dal PHRC 2010), la scelta del regime chemioterapico sarà lasciata allo sperimentatore tra 3 "standard": TC x 4 (senza antracicline), AC x 4 o MC x 4 (migliore tolleranza cardiaca), al fine di ottenere l'arruolamento di una popolazione meno altamente selezionata, più rappresentativa della popolazione generale a differenza dell'elevata selezione classicamente osservata nei trial oncologici standard.
Parallelamente, i pazienti non inclusi nella parte randomizzata (qualunque sia la ragione) e trattati solo con trattamento endocrino adiuvante saranno seguiti come coorte osservazionale separata.
- Screening Tutte le donne di età superiore ai 70 anni che hanno subito un intervento chirurgico per pN0 o pN+ invasivo, ER+ HER2- BC, saranno sottoposte a screening e invitate a partecipare. La preselezione sarà possibile prima dell'intervento.
- Firma prognostica Dopo aver firmato un consenso informato scritto, la firma prognostica Genomic Grade (GG) sarà valutata mediante RT-PCR.
Randomizzazione (Gruppo I) Saranno randomizzate solo le pazienti con un Grado Genomico (GG) considerato alto (1:1): solo trattamento endocrino (Braccio A) versus trattamento endocrino + chemioterapia adiuvante (Braccio B).
La randomizzazione 1:1 tra il braccio A e B verrà eseguita utilizzando la minimizzazione stratificata in base allo stato pN (pN+ vs pN0), G8 (≤ vs > 14) e centro.
Dato (i) l'elevato potenziale di un regime meno cardiotossico che includa formulazioni liposomiali per le antracicline o escluda le antracicline e (ii) il desiderio di catturare l'intera popolazione per rappresentare l'eterogeneità dell'invecchiamento a partire dai 70 anni, la chemioterapia adiuvante (Braccio B) sarà lasciata al scelta dello sperimentatore tra 3 regimi standard della stessa durata, 4 cicli somministrati ogni 3 settimane + GCSF di profilassi primaria:
- AC = doxorubicina 60 mg/m² + ciclofosfamide 600 mg/m²
- CT = docetaxel 75 mg/m² + ciclofosfamide 600 mg/m²
- MC = doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet) 60 mg/m² + ciclofosfamide 600 mg/m²
Pazienti non randomizzati (Gruppo II) I pazienti non randomizzati per qualsiasi motivo (basso GG, rifiuto della randomizzazione o rifiuto del trattamento, ecc.) entreranno in un programma di sorveglianza e potranno partecipare ad altri studi geriatrici specifici (progetto GERICO per valutare l'impatto della valutazione geriatrica completa sulla qualità della vita, sui trattamenti somministrati e sulla sopravvivenza al BC dopo 75 anni; studio EORTC per validare la scala specificatamente sviluppata per la ELD anziana15).
Il Gruppo II presenterà un triplice interesse e parteciperà, insieme a pazienti randomizzati, al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
- validazione del valore prognostico del grado genomico e delle prestazioni del test nella popolazione anziana BC, rispetto ai parametri istopatologici di routine standardizzati,
- studi traslazionali per identificare firme molecolari,
- raccolta di dati descrittivi tra cui comorbilità e polimedicazione.
- Trattamento endocrino e radioterapia In entrambi i gruppi (I e II), il trattamento endocrino sarà lasciato alla scelta dello sperimentatore (tamoxifen, inibitore dell'aromatasi o sequenziale) e la radioterapia seguirà le linee guida standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arlon, Belgio
- Clinique du Sud Luxembourg
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Bruxelles, Belgio
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
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Charleroi, Belgio
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC)
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Haine-Saint-Paul, Belgio
- Hôpital INDC entité Jolimontoise
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Libramont, Belgio
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liege, Belgio
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
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Mons, Belgio
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Belgio
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Ottignies, Belgio
- Cliniques Saint-Pierre Ottignies
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Tournai, Belgio
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Verviers, Belgio
- CHPLT Verviers
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Yvoir, Belgio
- CHU Mont-Godinne
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Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
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Angers, Francia
- Centre Paul Papin
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Aubenas, Francia
- CH d'Ardèche méridionale
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Avignon, Francia
- Polyclinique Urbain V
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen Cedex 05, Francia
- Centre François Baclesse
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Cergy -pontoise, Francia
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Cholet, Francia
- CH de Cholet
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Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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Creil, Francia
- Groupement Hospitalier Public du Sud de l'Oise - site de Creil
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Creteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Creteil, Francia, 94010
- CHI de Créteil
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DAX, Francia
- CH de Dax
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Dijon, Francia
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon, Francia
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Epinal, Francia
- CH Jean Monnet
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Hyeres, Francia
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- CHD de Vendée
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Lagny Sur Marne, Francia
- CH de Lagny sur Marne
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Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
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Le Mans, Francia
- Clinique Victor Hugo
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Levallois-perret, Francia
- Clinique Hartmann
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de LIMOGES
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Meulan-en-Yvelines, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Meulan - Les Mureaux
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Mont de Marsan, Francia
- CH Layné
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Montauban, Francia, 82017
- Clinique du Pont de Chaume
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Montpellier, Francia
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Mâcon, Francia
- CH de Mâcon - Les Chanaux
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier des Diaconesses - Croix Saint Simon
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Perigueux, Francia, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Pringy, Francia
- CH de la Région d'Annecy
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Reims, Francia
- Institut du Cancer Courlancy
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Rodez, Francia
- CH de Rodez
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia
- Clinique Mathilde
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Saint Germain En Laye, Francia
- CHI Poissy Saint Germain
-
Saint Gregoire, Francia
- CHP Saint Gregoire
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Saint Priest En Jarez, Francia
- Institut de Cancerologie de la Loire
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Saint-Herblain, Francia
- ICO -Centre René Gauducheau
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Saint-cloud, Francia
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-nazaire, Francia
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Sarcelles, Francia
- RISSA Sarcelles (GCS Recherche & Innovation Santé Sarcelles)
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Senlis, Francia
- CH de Senlis
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia
- Strasbourg Oncologie Liberale
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Thonon-les-bains, Francia
- Hôpitaux Du Léman
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Toulon, Francia
- CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Régaud
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Vannes, Francia, 56001
- Centre Saint Yves
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 70 anni,
- Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato (indipendentemente dal tipo),
- Chirurgia completa eseguita prima dell'arruolamento: mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa della mammella, con procedura del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare,
- Qualsiasi stato N (pN+ o pN0),
- Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o radiologicamente (M0),
- Recettore per gli estrogeni (ER) positivo, come definito da un ≥ 10% di cellule colorate di tumore mediante immunoistochimica (IHC),
- Stato HER2 negativo (es. punteggio IHC 0 o 1+, o punteggio IHC 2+ e FISH/SISH/CISH negativo),
- Funzione ematologica normale: ANC ≥ 1.500/mm3; conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; emoglobina > 9 g/dl,
- Funzione epatica normale: bilirubina totale ≤ 1,25 ULN; ASAT e ALAT ≤ 1,5 ULN; fosfatasi alcaline ≤ 3 ULN,
- Clearance della creatinina (formula MDRD) ≥ 40 ml/min,
- PS (ECOG) ≤ 2,
- Paziente in grado di rispettare il protocollo,
- I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, compreso l'accordo per l'uso di materiale tumorale archiviato per lo screening genomico e la raccolta dei dati,
- I pazienti devono essere iscritti ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi compromissione metastatica, incluso il coinvolgimento del nodo sottoclavicolare omolaterale, indipendentemente dal suo tipo,
- Qualsiasi tumore ≥ T4a (UICC1987) (invasione cutanea, aderenza profonda, carcinoma mammario infiammatorio),
- Carcinoma mammario ER-negativo (es. <10% di cellule colorate tumorali mediante IHC),
- Sovraespressione di HER2, definita come punteggio IHC 3+ o punteggio 2+ e FISH/SISH/CISH positivo,
- Qualsiasi chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per il cancro al seno prima dell'intervento chirurgico,
- PS (ECOG) ≥ 3,
- Qualsiasi controindicazione specifica ai farmaci in studio (inclusa ma non limitata all'ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti),
- Paziente privato della libertà o sotto tutela,
- Paziente impossibilitato a rispettare il follow-up medico richiesto per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio A: TRATTAMENTO ENDOCRINO
L'ORMONOTERAPIA (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o ormonoterapia sequenziale) è lasciata al giudizio dello sperimentatore in entrambi i gruppi (I e II).
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L'ormonoterapia verrà somministrata per 5 anni dopo la chemioterapia al momento dell'assegnazione. (Tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o ormonoterapia sequenziale) è lasciato al giudizio dello sperimentatore in entrambi i gruppi (I e II). |
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Sperimentale: Braccio B: CHEMIOTERAPIA + TRATTAMENTO ENDOCRINO
L'ORMONOTERAPIA (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o ormonoterapia sequenziale) è lasciata al giudizio dello sperimentatore in entrambi i gruppi (I e II). Il regime di CHEMIOTERAPIA sarà scelto tra i seguenti:
|
Il regime di CHEMIOTERAPIA sarà scelto tra i seguenti: i) 4 cicli di TC (docetaxel + ciclofosfamide)
ii) 4 cicli di AC (doxorubicina + ciclofosfamide)
iii) 4 cicli di MC (doxorubicina liposomiale non pegilata [Myocet®] + ciclofosfamide)
L'ORMONOTERAPIA (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o ormonoterapia sequenziale) è lasciata al giudizio dello sperimentatore in entrambi i gruppi (I e II). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up mediano = 4 anni
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L'OS è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
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Follow-up mediano = 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale specifica
Lasso di tempo: follow-up mediano = 4 anni
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L'OS specifica è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per cancro.
I pazienti vivi o i pazienti morti per un'altra causa saranno censurati all'ultimo follow-up
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follow-up mediano = 4 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: follow-up mediano = 4 anni
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La DFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva del carcinoma mammario (locale, regionale o distante) o la data del carcinoma mammario controlaterale invasivo o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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follow-up mediano = 4 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (ESF)
Lasso di tempo: follow-up mediano = 4 anni
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L'EFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva del carcinoma mammario (locale, regionale o distante) o la data del carcinoma mammario controlaterale invasivo o la data della seconda neoplasia, o la data della morte per qualsiasi causa, quello che si verifica per primo.
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follow-up mediano = 4 anni
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Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: al termine della chemioterapia nel braccio B o 16 settimane dopo la randomizzazione nel braccio A (solo trattamento endocrino), e poi ogni anno durante un periodo di follow-up di 4 anni, per entrambi i bracci
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i questionari geriatrici (CCI & elenco comedications, G8, IADL o MMSE) saranno completati da un geriatra o da una persona addestrata alla valutazione geriatrica prima della randomizzazione, al termine della chemioterapia nel braccio B o 16 settimane dopo la randomizzazione nel braccio A ( solo trattamento endocrino), e poi ogni anno durante un periodo di follow-up di 4 anni, per entrambi i bracci.
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al termine della chemioterapia nel braccio B o 16 settimane dopo la randomizzazione nel braccio A (solo trattamento endocrino), e poi ogni anno durante un periodo di follow-up di 4 anni, per entrambi i bracci
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Indice di mortalità a quattro anni per gli anziani (punteggio Lee)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Verrà calcolato sistematicamente un punteggio di mortalità a 4 anni che include elementi che descrivono lo stato funzionale, lo stato nutrizionale e le comorbilità, tre problemi chiave negli anziani.
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All'inclusione
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Utilità di GG mediante RT-PCR
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento (isto. locale e test GG) quindi dopo l'esecuzione delle inclusioni (isto. centrale)
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La firma prognostica del test GG sarà valutata in una popolazione anziana rispetto ai criteri istopatologici di routine standardizzati e ai risultati ottenuti nella popolazione generale non anziana.
Nell'intera coorte (n=2000) i risultati del GG saranno confrontati con le caratteristiche istopatologiche di routine (pN, grado istologico, conta mitotica, indice Ki67, determinazione del grado istologico di Elston ed Ellis) determinate localmente o centralmente per la valutazione della prognosi del paziente .
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due settimane dopo l'intervento (isto. locale e test GG) quindi dopo l'esecuzione delle inclusioni (isto. centrale)
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: al termine della chemioterapia nel braccio B o 16 settimane dopo la randomizzazione nel braccio A, e poi ogni anno durante un periodo di follow-up di 4 anni, per entrambi i bracci del gruppo I.
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Parallelamente all'analisi dell'efficacia, misurata da un indicatore oggettivo del risultato clinico dello stato di salute, come il numero di anni guadagnati (sopravvivenza globale), i costi per le due strategie di trattamento (solo trattamento endocrino o trattamento endocrino e chemioterapia) nel trattamento sistematico adiuvante sarà anche stimato.
Questo studio dovrebbe fornire informazioni ai decisori circa l'efficacia incrementale ottenuta in relazione al costo incrementale.
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al termine della chemioterapia nel braccio B o 16 settimane dopo la randomizzazione nel braccio A, e poi ogni anno durante un periodo di follow-up di 4 anni, per entrambi i bracci del gruppo I.
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Tossicità acuta e tardiva durante lo studio
Lasso di tempo: Durante il completamento del trattamento, fino a 4 anni
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I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) sono ampiamente accettati nella comunità della ricerca oncologica come la scala di valutazione principale per gli eventi avversi.
Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
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Durante il completamento del trattamento, fino a 4 anni
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Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 16, 5 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni
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Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano le comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
Al basale, settimana 16, 5 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni
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Questionario sulla qualità della vita - Pazienti oncologici anziani (QLQ-ELD15)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 16, 5 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni
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L’EORTC QLQ-ELD15, un questionario HRQOL validato per pazienti affetti da cancro di età maggiore o uguale a 70 anni, è destinato a integrare il QLQ-C30. Il QLQ-ELD15 contiene 15 item che incorporano cinque scale per valutare la mobilità, il sostegno familiare, le preoccupazioni per il futuro, l’autonomia e il mantenimento dello scopo, e il peso della malattia. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto") e sono trasformati linearmente ad una scala 0-100. Punteggi elevati indicano scarsa mobilità, buon sostegno familiare, minore preoccupazione per il futuro, scarsa autonomia e mantenimento dello scopo e elevato carico di malattie. |
Al basale, settimana 16, 5 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Brain, Institut Curie, Saint Cloud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERICO11/PACS10
- 2011-004744-22 (Numero EudraCT)
- UC-0103/1102 (Altro identificatore: UNICANCER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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