- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588665
Contributi relativi del catabolismo dei globuli rossi e dell'assorbimento dietetico all'accrescimento di ferro fetale durante la gravidanza
11 luglio 2023 aggiornato da: Cornell University
I due obiettivi specifici di questo studio sono 1) valutare i contributi relativi di due principali fonti materne di ferro (ad es.
l'assunzione di ferro con la dieta e il catabolismo dei globuli rossi) nel fornire ferro al feto, e 2) per determinare l'impatto dello stato del ferro materno e fetale sul trasferimento placentare di queste due fonti di ferro nelle donne in gravidanza e negli adolescenti durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte e gli adolescenti (n=24) saranno reclutati quando entreranno nell'assistenza prenatale.
Saranno invitati a partecipare a uno studio longitudinale che confronta il contributo relativo delle due principali fonti materne di ferro, ovvero l'assunzione di ferro nella dieta materna e il riciclo materno del ferro dei globuli rossi, all'accrescimento di ferro fetale durante la gravidanza.
A circa 15 settimane di gestazione, i partecipanti consumeranno una dose orale di un isotopo di ferro stabile (57Fe come solfato ferroso) per arricchire i loro globuli rossi (RBC) con 57Fe.
I campioni di sangue materno verranno raccolti 4 volte durante la gravidanza per monitorare i cambiamenti nelle concentrazioni di 57Fe nel sangue.
Nel terzo trimestre di gravidanza, le donne consumeranno una dose di un diverso isotopo di ferro (58Fe come solfato ferroso) come ferro alimentare non eme.
Al momento del parto verranno prelevati campioni di sangue cordonale e di tessuto placentare per determinare quanto del ferro alimentare (58Fe) e del ferro eritrocitario (57Fe) è stato trasferito al feto e quanto di ciascun isotopo è stato trattenuto nella placenta.
Campioni di tessuto di placenta saranno utilizzati anche per valutare l'espressione placentare dei trasportatori del ferro in relazione alla quantità di ogni isotopo di ferro trasferito al feto.
Gli indicatori e i regolatori dello stato del ferro circolante saranno misurati in tutti i campioni di sangue materno e del cordone ombelicale per esaminare l'effetto dello stato del ferro sul trasferimento placentare del ferro derivato dalla dieta rispetto ai globuli rossi durante la gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Highland Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza e adolescenti in gravidanza di Rochester, NY (n=24)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Non fumatore
- Nessuna complicanza medica preesistente (come infezione da HIV, disturbi alimentari, emoglobinopatie, malattie da malassorbimento, uso di steroidi, storia di abuso di sostanze o assunzione di farmaci noti per influenzare l'omeostasi del ferro)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza complicata (inclusi diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia)
- Saranno esclusi dallo studio gli individui che sono stati precedentemente trattati per l'esposizione al piombo o quelli che sono stati identificati come aventi elevate concentrazioni di piombo nel sangue durante l'infanzia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in gravidanza e adolescenti in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trasferimento di ferro al feto
Lasso di tempo: Lo studio di consegna sarà intrapreso per un periodo di 24 ore
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Lo studio di consegna sarà intrapreso per un periodo di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato dei micronutrienti materno e neonatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel corso della gravidanza per una media di 28 settimane. Lo studio di consegna sarà intrapreso per un periodo di 24 ore.
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I partecipanti saranno seguiti nel corso della gravidanza per una media di 28 settimane. Lo studio di consegna sarà intrapreso per un periodo di 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1203002861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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