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Studio degli antagonisti NMDA e del dolore neuropatico (NMDA)

10 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Antagonisti NMDA in staffetta alla ketamina nel dolore neuropatico

Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano ceduti in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore.

In clinica, dopo la cura con ketamina, i medici hanno spesso difficoltà a trattare i pazienti per mantenere l'analgesia o suggerire un altro trattamento se l'analgesia indotta dalla ketamina non è stata efficace, cosa che si verifica in un quarto dei pazienti. Sarà molto utile per il monitoraggio dei pazienti dolorosi valutare se la memantina o il destrometorfano possano essere un'alternativa terapeutica efficace nel trattamento del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano ceduti in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore.

In clinica, dopo la cura con ketamina, i medici hanno spesso difficoltà a trattare i pazienti per mantenere l'analgesia o suggerire un altro trattamento se l'analgesia indotta dalla ketamina non è stata efficace, cosa che si verifica in un quarto dei pazienti. Sarà molto utile per il monitoraggio dei pazienti dolorosi valutare se la memantina o il destrometorfano possano essere un'alternativa terapeutica efficace nel trattamento del dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • paziente affetto da dolore neuropatico cronico
  • Tutto il dolore cronico viene mantenuto tranne il dolore centrale o diabetico
  • Rispondere al paziente alla ketamina nel trattamento del dolore da parte dell'investigatore e aver già ricevuto ketamina
  • Paziente che ha completato prima della ketamina la seguente valutazione:

DN4, QCD, QDSA, questionari PGIC, scala HAD, valutazione del sonno di Leed e SF36.

  • Paziente che ha completato alla fine del trattamento la seguente valutazione: scala numerica e PGIC
  • Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio
  • Accettazione di dare un concerto scritto
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Iscrizione o accettazione dell'iscrizione al registro nazionale dei volontari partecipanti alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di memantina o destrometorfano: ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, ipertensione, incidente cerebrovascolare antecedente, grave insufficienza cardiaca
  • Paziente con precedenti medici o chirurgici
  • Paziente con malattia progressiva al saldo dell'inclusione
  • Paziente curato da un IMAO
  • Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace, donna incinta o che allatta
  • Paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica, si trova in periodo di esclusione o ha ricevuto benefici > 4500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione
  • Paziente con cooperazione e comprensione dell'insufficienza per conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Paziente con protezione sociale
  • Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: memantina
Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano somministrati in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore
Droga: Memantina (farmaco utilizzato nella malattia di Alzheimer)
Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano somministrati in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore
Sperimentale: destrometorfano
Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano somministrati in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore
Droga: Destrometorfano (farmaco usato come antitosse)
Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano somministrati in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore
Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano somministrati in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore
Droga: Placebo (lattosio)
Lo scopo di questo studio è valutare se la memantina o il destrometorfano somministrati in staffetta alla ketamina mantengono o inducono una diminuzione dell'intensità del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del dolore mediante scala numerica
Lasso di tempo: al Giorno 30
al Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del dolore mediante scala numerica
Lasso di tempo: al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 60 e al giorno 90
Impressione globale del paziente in caso di cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Il questionario di Leed
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Questionario sulla qualità della vita SF 36
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Scala DN4
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Questionario Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Scala AVEVA
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Questionario di identificazione del dolore (QCD)
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Valutazione dell'impatto cognitivo (Cantab, Cambridge)
Lasso di tempo: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Dr Malou Navez, Pain Clinic, Saint-Etienne Hopital
Dr Marc Sorel, Pain Clinic, Nemours Hospital
Dr Anne-Margot Duclot, Pain Clinic, Paris Rotschild Hospital
Dr Monique Belon, Pain Clinic, Aurillac Hospital
Dr Marie-Christine Crosmary/Dr Renato Colamarino, Pain Clinic, Vichy Hospital
Dr Mohamed El Ayadi, Pain Clinic, Issoire Hospital
Dr Géraldine Brumauld de Montgazon, Pain Clinic, La Rochelle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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