- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602185
Studie av NMDA-antagonister och neuropatisk smärta (NMDA)
Antagonister NMDA i relä till ketamin vid neuropatisk smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten.
Vid klinisk kur efter ketamin har läkare ofta svårt att behandla patienter för att upprätthålla smärtlindring eller föreslå en annan behandling om smärtlindring inducerad av ketamin inte var effektiv, vilket inträffar hos en fjärdedel av patienterna. Det kommer att vara mycket användbart för övervakning av smärtsamma patienter och utvärdera om memantin eller dextrometorfan kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ vid neuropatisk smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten.
Vid klinisk kur efter ketamin har läkare ofta svårt att behandla patienter för att upprätthålla smärtlindring eller föreslå en annan behandling om smärtlindring inducerad av ketamin inte var effektiv, vilket inträffar hos en fjärdedel av patienterna. Det kommer att vara mycket användbart för övervakning av smärtsamma patienter och utvärdera om memantin eller dextrometorfan kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ vid neuropatisk smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- patient lider av kronisk neuropatisk smärta
- All kronisk smärta bibehålls utom central eller diabetisk smärta
- Svarar patient på ketamin i smärtbehandling av utredare och har redan fått ketamin
- Patient som genomförde följande utvärdering före ketamin:
DN4, QCD, QDSA, PGIC frågeformulär, HAD-skala, Leeds sömnutvärdering och SF36.
- Patient som vid slutet av behandlingen genomförde följande utvärdering: numerisk skala och PGIC
- Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav
- Acceptans att ge en skriftlig konsert
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Inskrivning eller godkännande av inskrivning i nationellt register över frivilliga deltagare vid forskning
Exklusions kriterier:
- Mot indikation vid administrering av memantin eller dextrometorfan: överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämnen, hypertoni, tidigare cerebrovaskulär olycka, allvarlig hjärtinsufficiens
- Patient med medicinska eller kirurgiska anor
- Patient med progressiv sjukdom vid balans av inkludering
- Patient behandlad av en IMAO
- Kvinna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod, gravid eller ammande kvinna
- Patient som deltog i en annan klinisk prövning, belägen i uteslutningsperioden eller fick förmåner > 4500 euro under 12 månader före prövningens början
- Patient med otillräcklig samarbetsvilja och förståelse för att uppfylla kraven i protokollet
- Patient med socialt skydd
- Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: memantin
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
|
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
|
Experimentell: dextrometorfan
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
|
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
|
Placebo-jämförare: placebo
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
|
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät på smärta enligt numerisk skala
Tidsram: på dag 30
|
på dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät på smärta enligt numerisk skala
Tidsram: dag 60 och dag 90
|
dag 60 och dag 90
|
Patient Global Impression if Change (PGIC)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Leed's slip frågeformulär
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Frågeformulär om livskvalitet SF 36
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
DN4 skala
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Saint-Antoine frågeformulär (QDSA)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
HADE våg
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Frågeformulär för identifiering av smärta (QCD)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Utvärdering av kognitiv påverkan (Cantab, Cambridge)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
|
dag 30, dag 60 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Andningsorgan
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Dextrometorfan
- Memantin
- Hostdämpande medel
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna