Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NMDA-antagonister och neuropatisk smärta (NMDA)

10 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Antagonister NMDA i relä till ketamin vid neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten.

Vid klinisk kur efter ketamin har läkare ofta svårt att behandla patienter för att upprätthålla smärtlindring eller föreslå en annan behandling om smärtlindring inducerad av ketamin inte var effektiv, vilket inträffar hos en fjärdedel av patienterna. Det kommer att vara mycket användbart för övervakning av smärtsamma patienter och utvärdera om memantin eller dextrometorfan kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ vid neuropatisk smärtbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten.

Vid klinisk kur efter ketamin har läkare ofta svårt att behandla patienter för att upprätthålla smärtlindring eller föreslå en annan behandling om smärtlindring inducerad av ketamin inte var effektiv, vilket inträffar hos en fjärdedel av patienterna. Det kommer att vara mycket användbart för övervakning av smärtsamma patienter och utvärdera om memantin eller dextrometorfan kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ vid neuropatisk smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • patient lider av kronisk neuropatisk smärta
  • All kronisk smärta bibehålls utom central eller diabetisk smärta
  • Svarar patient på ketamin i smärtbehandling av utredare och har redan fått ketamin
  • Patient som genomförde följande utvärdering före ketamin:

DN4, QCD, QDSA, PGIC frågeformulär, HAD-skala, Leeds sömnutvärdering och SF36.

  • Patient som vid slutet av behandlingen genomförde följande utvärdering: numerisk skala och PGIC
  • Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav
  • Acceptans att ge en skriftlig konsert
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Inskrivning eller godkännande av inskrivning i nationellt register över frivilliga deltagare vid forskning

Exklusions kriterier:

  • Mot indikation vid administrering av memantin eller dextrometorfan: överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämnen, hypertoni, tidigare cerebrovaskulär olycka, allvarlig hjärtinsufficiens
  • Patient med medicinska eller kirurgiska anor
  • Patient med progressiv sjukdom vid balans av inkludering
  • Patient behandlad av en IMAO
  • Kvinna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod, gravid eller ammande kvinna
  • Patient som deltog i en annan klinisk prövning, belägen i uteslutningsperioden eller fick förmåner > 4500 euro under 12 månader före prövningens början
  • Patient med otillräcklig samarbetsvilja och förståelse för att uppfylla kraven i protokollet
  • Patient med socialt skydd
  • Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: memantin
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
Experimentell: dextrometorfan
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
Placebo-jämförare: placebo
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten
Syftet med denna studie är att utvärdera om memantin eller dextrometorfan gav i relä till ketamin bibehåller eller inducerar en minskning av smärtintensiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät på smärta enligt numerisk skala
Tidsram: på dag 30
på dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät på smärta enligt numerisk skala
Tidsram: dag 60 och dag 90
dag 60 och dag 90
Patient Global Impression if Change (PGIC)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
Leed's slip frågeformulär
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
Frågeformulär om livskvalitet SF 36
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
DN4 skala
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
Saint-Antoine frågeformulär (QDSA)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
HADE våg
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
Frågeformulär för identifiering av smärta (QCD)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90
Utvärdering av kognitiv påverkan (Cantab, Cambridge)
Tidsram: dag 30, dag 60 och dag 90
dag 30, dag 60 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

3
Prenumerera