Изучение антагонистов NMDA и нейропатической боли (NMDA)
10 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Антагонисты NMDA в эстафете кетамина при нейропатической боли
Целью этого исследования является оценка того, поддерживает ли или вызывает ли уменьшение интенсивности боли мемантин или декстрометорфан в сочетании с кетамином.
В клинической практике после лечения кетамином клиницисты часто испытывают трудности с лечением пациентов, чтобы поддерживать анальгезию или предложить другое лечение, если обезболивание, вызванное кетамином, не было эффективным, что происходит у четверти пациентов. Будет очень полезно для наблюдения за больными пациентами оценить, могут ли мемантин или декстрометорфан быть эффективной терапевтической альтернативой при лечении невропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка того, поддерживает ли или вызывает ли уменьшение интенсивности боли мемантин или декстрометорфан в сочетании с кетамином.
В клинической практике после лечения кетамином клиницисты часто испытывают трудности с лечением пациентов, чтобы поддерживать анальгезию или предложить другое лечение, если обезболивание, вызванное кетамином, не было эффективным, что происходит у четверти пациентов. Будет очень полезно для наблюдения за больными пациентами оценить, могут ли мемантин или декстрометорфан быть эффективной терапевтической альтернативой при лечении невропатической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- пациент, страдающий хронической нейропатической болью
- Сохраняется вся хроническая боль, кроме центральной или диабетической боли.
- Отвечая исследователю на прием кетамина при лечении боли, и уже получивший кетамин
- Пациент, прошедший до приема кетамина следующую оценку:
Анкеты DN4, QCD, QDSA, PGIC, шкала HAD, оценка сна Лида и SF36.
- Пациент, прошедший в конце лечения следующую оценку: числовая шкала и PGIC
- Достаточное сотрудничество и понимание, чтобы соответствовать требованиям обучения
- Согласие дать письменный концерт
- Принадлежность к системе французского социального обеспечения
- Внесение или принятие записи в национальный реестр добровольцев-участников исследований
Критерий исключения:
- Противопоказания при применении мемантина или декстрометорфана: повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, артериальная гипертензия, предшествующее нарушение мозгового кровообращения, тяжелая сердечная недостаточность.
- Пациент с медицинским или хирургическим анамнезом
- Пациент с прогрессирующим заболеванием при балансе включения
- Пациент, проходящий лечение в IMAO
- Женщина детородного возраста, не использующая эффективный метод контрацепции, беременная или кормящая женщина
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании, находящийся в периоде исключения или получавший пособие > 4500 евро в течение 12 месяцев до начала исследования
- Пациент с сотрудничеством и пониманием недостаточности соблюдения требований протокола
- Пациент с социальной защитой
- Нет членства в системе французского социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мемантин
Цель этого исследования - оценить, поддерживает ли мемантин или декстрометорфан вместо кетамина интенсивность боли или вызывает ее уменьшение.
|
Цель этого исследования - оценить, поддерживает ли мемантин или декстрометорфан вместо кетамина интенсивность боли или вызывает ее уменьшение.
|
|
Экспериментальный: декстрометорфан
Цель этого исследования - оценить, поддерживает ли мемантин или декстрометорфан вместо кетамина интенсивность боли или вызывает ее уменьшение.
|
Цель этого исследования - оценить, поддерживает ли мемантин или декстрометорфан вместо кетамина интенсивность боли или вызывает ее уменьшение.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Цель этого исследования - оценить, поддерживает ли мемантин или декстрометорфан вместо кетамина интенсивность боли или вызывает ее уменьшение.
|
Цель этого исследования - оценить, поддерживает ли мемантин или декстрометорфан вместо кетамина интенсивность боли или вызывает ее уменьшение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение боли по числовой шкале
Временное ограничение: на 30 день
|
на 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение боли по числовой шкале
Временное ограничение: на 60-й и 90-й день
|
на 60-й и 90-й день
|
|
Общее впечатление пациента при изменении (PGIC)
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Анкета Лида
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Опросник качества жизни SF 36
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Шкала DN4
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Анкета Сент-Антуана (QDSA)
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Шкала HAD
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Опросник идентификации боли (ОКД)
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
|
Оценка когнитивного воздействия (Кантаб, Кембридж)
Временное ограничение: на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
на 30 день, на 60 день и на 90 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Декстрометорфан
- Мемантин
- Противокашлевые агенты
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .