Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antagonistů NMDA a neuropatické bolesti (NMDA)

10. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Antagonisté NMDA v relé ke ketaminu při neuropatické bolesti

Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextromethorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti.

V klinické praxi po ketaminové léčbě mají lékaři často potíže s léčbou pacientů, aby udrželi analgezii nebo navrhli jinou léčbu, pokud analgezie navozená ketaminem nebyla účinná, což se vyskytuje u jedné čtvrtiny pacientů. Bude velmi užitečné pro monitorování bolestivých pacientů zhodnotit, zda by memantin nebo dextromethorfan mohly být účinnou terapeutickou alternativou v léčbě neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextromethorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti.

V klinické praxi po ketaminové léčbě mají lékaři často potíže s léčbou pacientů, aby udrželi analgezii nebo navrhli jinou léčbu, pokud analgezie navozená ketaminem nebyla účinná, což se vyskytuje u jedné čtvrtiny pacientů. Bude velmi užitečné pro monitorování bolestivých pacientů zhodnotit, zda by memantin nebo dextromethorfan mohly být účinnou terapeutickou alternativou v léčbě neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • pacient trpící chronickou neuropatickou bolestí
  • Veškerá chronická bolest je zachována kromě centrální nebo diabetické bolesti
  • Odpověď pacienta na ketamin při léčbě bolesti vyšetřovatelem, který již ketamin dostal
  • Pacient, který před ketaminem absolvoval následující hodnocení:

Dotazníky DN4, QCD, QDSA, PGIC, škála HAD, Leedovo vyhodnocení spánku a SF36.

  • Pacient, který na konci léčby dokončil následující hodnocení: numerická stupnice a PGIC
  • Dostatečná spolupráce a porozumění pro splnění požadavků studia
  • Přijetí k písemnému koncertu
  • Příslušnost k systému francouzského sociálního zabezpečení
  • Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků účastnících se výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Proti indikaci při podávání memantinu nebo dextromethorfanu: přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky, hypertenze, předchozí cerebrovaskulární příhoda, těžká srdeční insuficience
  • Pacient s předchozími lékařskými nebo chirurgickými zákroky
  • Pacient s progresivním onemocněním při rovnováze inkluze
  • Pacient ošetřený IMAO
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, těhotná nebo kojící žena
  • Pacient, který se účastnil jiné klinické studie, nachází se v období vyloučení nebo pobíral výhody > 4500 eur během 12 měsíců před začátkem studie
  • Pacient s nedostatečnou spoluprací a porozuměním pro splnění požadavků protokolu
  • Pacient se sociální ochranou
  • Žádná příslušnost k systému francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: memantin
Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextrometorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti
Lék: Memantin (lék používaný při Alzheimerově chorobě)
Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextrometorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti
Experimentální: dextromethorfan
Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextrometorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti
Lék: Dextromethorfan (lék používaný jako antitusikum)
Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextrometorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti
Komparátor placeba: placebo
Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextrometorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti
Lék: Placebo (laktóza)
Cílem této studie je zhodnotit, zda memantin nebo dextrometorfan podávaný v přeměně na ketamin udržuje nebo indukuje snížení intenzity bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření bolesti pomocí číselné stupnice
Časové okno: v den 30
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření bolesti pomocí číselné stupnice
Časové okno: v den 60 a v den 90
v den 60 a v den 90
Globální dojem pacienta při změně (PGIC)
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Leedův skluzový dotazník
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Dotazník kvality života SF 36
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Stupnice DN4
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Saint-Antoine dotazník (QDSA)
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
HAD měřítko
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Dotazník identifikace bolesti (QCD)
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90
Hodnocení kognitivního dopadu (Cantab, Cambridge)
Časové okno: v den 30, v den 60 a v den 90
v den 30, v den 60 a v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Dr Malou Navez, Pain Clinic, Saint-Etienne Hopital
Dr Marc Sorel, Pain Clinic, Nemours Hospital
Dr Anne-Margot Duclot, Pain Clinic, Paris Rotschild Hospital
Dr Monique Belon, Pain Clinic, Aurillac Hospital
Dr Marie-Christine Crosmary/Dr Renato Colamarino, Pain Clinic, Vichy Hospital
Dr Mohamed El Ayadi, Pain Clinic, Issoire Hospital
Dr Géraldine Brumauld de Montgazon, Pain Clinic, La Rochelle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit