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Effetto della manipolazione spinale sulle funzioni sensomotorie nei pazienti con mal di schiena (D2P3)

21 luglio 2017 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è comprendere i meccanismi fisiologici di varie forme di manipolazione spinale al fine di perfezionare e migliorare questa terapia per pazienti opportunamente selezionati. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della manipolazione spinale ad alta velocità a bassa ampiezza e della manipolazione spinale ad ampiezza variabile a bassa velocità su tre tipi di abilità sensomotorie in pazienti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In collaborazione con l'Università dell'Iowa, il Palmer Center for Chiropractic Research perseguirà il seguente obiettivo specifico: Determinare gli effetti di 2 settimane (4 applicazioni @ 2 a settimana) di HVLA-SM e LVVA-SM nella regione lombo-pelvica , rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto un leggero sfregamento e una finta regolazione meccanicamente assistita, sulla funzione sensomotoria misurata da: capacità di riposizionamento lombo-pelvico, oscillazione posturale in piedi e risposta al carico improvviso del tronco;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 65 anni
  • Punteggio della lombalgia (LBP) su una scala di valutazione numerica di 11 punti: (deve essere > 4 allo screening telefonico o alla visita di riferimento 1) E (deve essere > 2 allo schermo del telefono, visite di riferimento 1 E basale 2)
  • Classificazione LBP acuta (meno di 7 giorni), sub-acuta (da 7 giorni a 7 settimane) o cronica (più di 7 settimane) corrispondente alle classificazioni 1, 2 o 3 del sistema di classificazione della Quebec Task Force (QTF) - QTF 1: Dolore senza radiazioni, QTF 2: Dolore + radiazioni all'estremità prossimale, QTF 3: Dolore + radiazioni all'estremità distale, QTF 7: Stenosi spinale
  • Consenso informato scritto (ICD1, ICD2 e ICD3)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso per la lombalgia da parte di altri operatori sanitari - riluttanza a posticipare l'uso di tutti gli altri tipi di trattamento manuale per il LBP ad eccezione di quelli forniti nello studio (inclusi chiropratica e SM osteopatica, terapia fisica e massaggio) per la durata del periodo di studio .
  • Co-morbidità Disturbi emorragici Patologia ossea e articolare Sindrome della cauda equina Controindicazione alla manipolazione spinale, in generale Contenzioso in corso o in corso Cattiva salute generale Alterazioni infiammatorie o distruttive dei tessuti della colonna vertebrale Malattie neuromuscolari Obesità Osteoporosi Neuropatie periferiche Chirurgia spinale Sospetto di abuso di droghe o alcol Ipertensione incontrollata Claudicatio vascolare
  • Quebec Task Force (QTF) sui disturbi spinali QTF 4: Dolore + radiazioni all'arto superiore/inferiore con segni neurologici QTF 5: Presunta compressione di una radice di un nervo spinale su un semplice radiogramma QTF 6: Compressione di una radice di un nervo spinale confermata da imaging specifico tecniche QTF 8: stato postoperatorio, 1-6 mesi dopo l'intervento QTF 9: stato postoperatorio, >6 mesi dopo l'intervento 9.1: asintomatico 9.2: sintomatico QTF 10: sindrome da dolore cronico QTF 11: altre diagnosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Stimolatore cardiaco
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
  • Qualsiasi sostituzione articolare
  • Uso della manipolazione spinale nelle ultime 4 settimane. Se i partecipanti sono disposti a ritardare l'iscrizione allo studio fino a quattro settimane dopo la terapia manipolativa spinale, programmeremo di conseguenza fino a quando questo criterio non sarà soddisfatto
  • Sensibilità al nastro utilizzato durante le valutazioni biomeccaniche
  • Se il medico dello studio ritiene che procedure diagnostiche diverse dai raggi X o dall'analisi delle urine con dipstick siano necessarie per diagnosticare la condizione di un partecipante, allora il partecipante sarà escluso
  • Beck Depression Inventory-II maggiore o uguale a 29
  • Mantenimento della consulenza legale e un caso aperto o pendente per una condizione correlata alla salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HVLA SM
Manipolazione lombo-pelvica ad alta velocità e bassa ampiezza
Altro: HVLA SM
Manipolazione lombo-pelvica ad alta velocità e bassa ampiezza
Comparatore attivo: LVVA-SM
Manipolazione lombo-pelvica a bassa velocità e ampiezza variabile
Altro: LVVA-SM
Manipolazione lombo-pelvica a bassa velocità e ampiezza variabile
Comparatore placebo: Intervento fittizio
Sfioramento leggero e finto trattamento chiropratico assistito meccanicamente per 2 settimane seguito da manipolazione completa della colonna vertebrale per 4 settimane
Altro: Intervento fittizio
2 settimane di leggero effleurage e un finto trattamento chiropratico assistito meccanicamente seguito da 4 settimane di cure attive con manipolazione spinale completa della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • effleurage leggero seguito da SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Cambiamenti nella funzione sensomotoria, misurati dall'oscillazione posturale in pazienti con LBP dal basale a 2 settimane. Le variazioni medie aggiustate all'interno del gruppo dal basale al follow-up di due settimane sono dettagliate di seguito per:

Oscillazione posturale (AP=escursione media in direzione antero-posteriore, ML=escursione media in direzione mediale-laterale.
Basale e 2 settimane
Velocità di oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Cambiamenti nella funzione sensomotoria, misurati dalla velocità di oscillazione posturale in pazienti con LBP dal basale a 2 settimane. Le variazioni medie aggiustate all'interno del gruppo dal basale al follow-up di due settimane sono dettagliate di seguito per:

Velocità di oscillazione = distanza complessiva del centro di pressione percorsa divisa per il tempo.
Basale e 2 settimane
Risposta al carico improvviso, movimento anteriore nell'escursione del centro di pressione in SL
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Cambiamenti nella funzione sensomotoria, misurati dalla risposta al carico improvviso in pazienti con LBP dal basale a 2 settimane. Le variazioni medie aggiustate all'interno del gruppo dal basale a due settimane di follow-up sono dettagliate di seguito per Response to improvvis load [RTSL], ant. COP=movimento anteriore nel centro di pressione
Basale e 2 settimane
Risposta al carico improvviso, picco di risposta muscolare per lato
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Cambiamenti nella funzione sensomotoria, misurati dalla risposta al carico improvviso in pazienti con LBP dal basale a 2 settimane. Le variazioni medie aggiustate all'interno del gruppo dal basale al follow-up di due settimane sono dettagliate di seguito per la risposta al carico improvviso [RTSL] (ant. COP=movimento anteriore nel centro di pressione, L=lato sinistro dell'erettore spinale, R=lato destro dell'erettore spinale)
Basale e 2 settimane
Risposta ai tempi di risposta del carico improvviso
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Cambiamenti nella funzione sensomotoria, misurati dalla risposta al carico improvviso in pazienti con LBP dal basale a 2 settimane. Le variazioni medie aggiustate all'interno del gruppo dal basale al follow-up di due settimane sono dettagliate di seguito per la risposta al carico improvviso [RTSL] (ant. COP=movimento anteriore nel centro di pressione, L=lato sinistro dell'erettore spinale, R=lato destro dell'erettore spinale)
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Goertz, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2P3
  • U19AT004137 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che i manoscritti risultanti saranno stati pubblicati, i set di dati saranno forniti per l'accesso pubblico. I potenziali ricercatori possono contattare uno dei Co-PI per presentare le loro ipotesi, il disegno dello studio, gli strumenti e/oi dati su cui concentrarsi e le risorse necessarie. A seconda delle esigenze e dei desideri della parte richiedente, i dati condivisi possono includere tabelle analitiche o set di dati anonimizzati o limitati che vengono trasmessi alle parti richiedenti per ulteriori analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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