- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01647594
Studio pilota per l'intervento delle giovani donne (YWI Pilot)
Valutazione qualitativa e studio pilota per l'intervento delle giovani donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno nelle giovani donne non è una malattia comune, ma solo negli Stati Uniti ogni anno a oltre 12.000 donne sotto i 40 anni viene diagnosticato un cancro al seno invasivo e ad altre 2.000 viene diagnosticata una malattia non invasiva. Il cancro al seno è la principale causa di decessi correlati al cancro nelle donne sotto i 40 anni e i tassi di sopravvivenza per le giovani donne con cancro al seno sono inferiori rispetto alle loro controparti più anziane. Inoltre, oltre ad essere a più alto rischio di morire di cancro al seno, nonostante ricevano spesso una terapia più aggressiva, le giovani donne sono a più alto rischio di angoscia sia alla diagnosi che al follow-up. Le giovani donne hanno spesso più ruoli e responsabilità a cui è più difficile adattarsi o far assumere ad altri (ad esempio, essere genitori di bambini piccoli, completare gli studi o costruire una carriera). Molte giovani donne sono interessate ad avere figli biologici dopo il trattamento e sono preoccupate per la loro futura fertilità. Hanno anche un aumentato rischio di ospitare un fattore di rischio genetico per il cancro al seno. Infine, contrariamente alle donne anziane con cancro al seno, che rappresentano la maggioranza delle donne affette dalla malattia, le donne giovani spesso si sentono isolate e prive di informazioni, ea volte temono che i loro medici non siano sicuri di come trattarle. L'angoscia può essere confusa dalla mancanza di informazioni su alcuni dei rischi che devono affrontare, dalla mancanza di consapevolezza, informazioni e risorse da parte degli operatori per affrontare le preoccupazioni delle giovani donne e dalla mancanza di sostegno tra pari. Questi problemi possono contribuire al maggiore disagio psicosociale osservato nelle donne più giovani sia alla diagnosi che al follow-up rispetto alle donne anziane. Pertanto, l'attenzione a questi problemi nelle donne più giovani è giustificata. Tuttavia, la ricerca ha rivelato che i bisogni delle giovani donne non vengono soddisfatti.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- condurre una valutazione qualitativa, attraverso focus group e interviste a informatori chiave, delle preoccupazioni che devono affrontare le giovani donne affette da cancro al seno;
- valutare i materiali sviluppati per fornire alle giovani donne a cui è stato recentemente diagnosticato il cancro al seno informazioni e risorse riguardanti le loro preoccupazioni specifiche o l'attività fisica attraverso focus group e uno studio pilota;
- condurre uno studio pilota sull'intervento delle giovani donne (YWI) e un intervento sull'attività fisica (PAI) in 4 siti unici (3 utilizzeranno l'YWI e 2 utilizzeranno il PAI-DFCI piloterà entrambi gli interventi, uno dopo l'altro) per valutare il processo per l'intervento nonché per sondaggi pilota.
Miriamo a utilizzare i risultati dei focus group, delle interviste a informatori chiave e dello studio pilota per informare il più ampio studio futuro sull'intervento delle giovani donne (YWI) in cui il braccio YWI sarà confrontato con un intervento sull'attività fisica (PAI). Abbiamo in programma di sviluppare, implementare e testare una raffinata educazione esportabile e sostenibile e un intervento di supporto per le giovani donne con cancro al seno e i loro fornitori di oncologia. In primo luogo, vogliamo condurre focus group e interviste a informatori chiave con l'obiettivo di valutare qualitativamente i seguenti domini: questioni sanitarie/mediche (ad es. effetti collaterali, recidiva del cancro al seno, rischi a lungo termine, problemi genetici), problemi psicosociali (problemi di coping, relazione e famiglia), bellezza/immagine corporea, funzionamento sessuale, problemi di fertilità e problemi di lavoro/scuola. Inoltre, i focus group saranno utilizzati per rivedere i materiali di studio e fornire un feedback costruttivo. Al fine di ottenere una visione più diversificata delle preoccupazioni delle giovani donne, condurremo interviste telefoniche con informatori chiave con giovani donne con una storia di cancro al seno reclutate da varie regioni del paese.
Le informazioni ottenute attraverso i focus group, le interviste agli informatori chiave e il pilota dell'intervento in quattro diverse pratiche ci aiuteranno a scoprire e risolvere i problemi relativi a: amministrazione del sondaggio di base, del sondaggio di follow-up e del sondaggio del fornitore; garantire che l'intervento adattato soddisfi le esigenze del paziente e del fornitore e valutare il processo di implementazione. Nel valutare i sondaggi sui pazienti, gli investigatori valuteranno le questioni che potrebbero aver posto una barriera alla comprensione da parte dei pazienti delle domande di studio, come l'uso del gergo o del vocabolario difficile. Oltre a condurre sondaggi su pazienti e fornitori per il contenuto materiale, valuteremo l'intervento per la fattibilità del reclutamento e dell'implementazione. Affineremo materiali e metodi basati sulla nostra esperienza pilota.
Collettivamente, i risultati della valutazione qualitativa e del pilota aiuteranno a finalizzare materiali e sondaggi, nonché i metodi dello studio per uno studio di intervento multi-sito pianificato (YWI) finanziato da ASCO con il supporto di Susan G. Komen per la cura. Un piano dettagliato dell'intervento dello studio sui genitori sarà presentato all'IRB al termine dei focus group, delle interviste agli informatori chiave e dello studio pilota sopra descritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Età 18-42 al momento della diagnosi
- Entro 4 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III
- Nessuna recidiva nota o malattia metastatica
- Il soggetto può essere in trattamento attivo al momento della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento delle giovani donne (YWI)
|
L'YWI è composto da materiali stampati e basati sul web.
I contenuti di questo gruppo includeranno informazioni dettagliate sui problemi che devono affrontare le giovani donne affette da cancro al seno, i rischi, i punti di discussione e le risorse.
Saranno affrontati i seguenti domini: problemi sanitari/medici (ad es. effetti collaterali, recidiva del cancro al seno, rischi a lungo termine, problemi genetici), problemi psicosociali (coping, relazioni e preoccupazioni familiari), bellezza/immagine corporea, funzionamento sessuale, fertilità preoccupazioni e problemi di lavoro/scuola.
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Comparatore attivo: Intervento sull'attività fisica (PAI)
|
Il PAI funge da gruppo di controllo.
Questo intervento è costituito da materiali stampati e basati sul web, il cui contenuto include informazioni dettagliate sui benefici dell'esercizio nelle sopravvissute al cancro al seno e punti di discussione, opzioni e risorse disponibili per migliorare l'attività fisica dopo la diagnosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei materiali di intervento nell'affrontare i problemi unici che devono affrontare le giovani donne con cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
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Attraverso focus group e uno studio pilota, valuteremo i materiali sviluppati per fornire alle giovani donne a cui è stato recentemente diagnosticato il cancro al seno informazioni e risorse riguardanti le loro preoccupazioni specifiche o l'attività fisica.
|
1 anno
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Valutare il processo di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo studio pilota viene condotto in 4 siti unici per valutare la fattibilità del reclutamento e dell'implementazione, nonché per pilotare i sondaggi.
|
1 anno
|
Valutazione qualitativa delle preoccupazioni che devono affrontare le giovani donne con cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione qualitativa comporterà focus group di persona moderati e interviste telefoniche a informatori chiave, che esploreranno entrambi le questioni riguardanti le giovani donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
Saranno valutati i seguenti ambiti: questioni sanitarie/mediche (ad es.
effetti collaterali, recidiva del cancro al seno, rischi a lungo termine, problemi genetici), problemi psicosociali (problemi di coping, relazione e famiglia), bellezza/immagine corporea, funzionamento sessuale, problemi di fertilità e problemi di lavoro/scuola.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dei materiali per aiutare i fornitori a migliorare il trattamento del cancro per le giovani donne con cancro al seno
Lasso di tempo: Basale e circa una settimana dopo
|
Durante l'intervento pilota, condurremo due sondaggi sui pazienti e un sondaggio sui fornitori per il contenuto materiale e il feedback sui materiali di intervento.
|
Basale e circa una settimana dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann H. Partridge, M.D., M.P.H., Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-390
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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