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Tripli antipiastrinici per ridurre la dipendenza dopo l'ictus ischemico (TARDIS)

8 giugno 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Sicurezza ed efficacia della terapia antipiastrinica intensiva rispetto alle linee guida nei pazienti ad alto rischio con ictus ischemico recente o attacco ischemico transitorio: uno studio controllato randomizzato

Il rischio di recidiva è maggiore immediatamente dopo l'ictus o l'attacco ischemico transitorio (TIA). Le strategie di prevenzione esistenti (antitrombotici, ipolipemizzanti/ipertensivi, endoarterectomia) riducono, non aboliscono, ulteriori eventi. La doppia terapia antipiastrinica - aspirina e clopidogrel (AC) per l'IHD, aspirina e dipiridamolo (AD) per l'ictus, è superiore alla monoterapia con aspirina. I ricercatori ipotizzano che la tripla terapia antipiastrinica (ACD) sarà superiore all'AD nei pazienti ad alto rischio di recidiva, a condizione che il sanguinamento non diventi eccessivo.

Design: TARDIS è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, controllato. Nella fase di avvio, i ricercatori valuteranno nell'arco di 3 anni la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia intensiva (ACD) rispetto alla terapia di riferimento (AD) somministrata per 1 mese a 750 pazienti con ictus acuto/TIA. La fase principale valuterà quindi la sicurezza e l'efficacia dell'ACD in un massimo di 3500 pazienti. L'esito primario è l'ictus ordinale (fatale/severo non fatale/lieve/TIA/nessuno) a 90 giorni. Gli esiti secondari includono morte, IM, eventi vascolari, funzione, sanguinamento, eventi avversi gravi; sotto-studi valuteranno gli emboli cerebrali e la funzione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1 Scopo Eseguire uno studio randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia antipiastrinica intensiva (Asp+Dip+Clop) rispetto alla terapia antipiastrinica di riferimento (Asp+Dip o Clop) in pazienti con recente ictus ischemico o TIA e che sono ad alto rischio di recidiva.

2.2 Obiettivo primario Valutare la gravità ordinale dell'ictus a 90 giorni dopo la somministrazione a breve termine (1 mese) di terapia antipiastrinica intensiva rispetto alla terapia di riferimento in pazienti con ictus ischemico o TIA molto recente.

2.3 Obiettivi secondari

  1. Valutare la sicurezza della somministrazione a breve termine (1 mese) di terapia antipiastrinica intensiva rispetto alla terapia di riferimento in pazienti con ictus ischemico o TIA molto recente.
  2. Valutare ulteriormente, nei pazienti ad alto rischio con ictus/TIA, se:

ii. è possibile somministrare la terapia intensiva in fase acuta ed è tollerabile l'assunzione per 1 mese, iii. la terapia intensiva è superiore rispetto ai marcatori surrogati come la funzione piastrinica.

iv. la terapia intensiva migliora l'esito funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3096

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti ad alto rischio di ictus ischemico ricorrente:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Entro 48 ore dall'ictus (24-48 ore se trombolizzato)

  3. TIA con debolezza degli arti e/o disfasia di durata compresa tra 10 minuti e <24 ore senza sintomi residui e che si presenta con uno qualsiasi dei seguenti

    • Punteggio ABCD2 > 4, o
    • Crescendo TIA o
    • Già in doppia terapia antipiastrinica

    Nota: il neuroimaging non è necessario per un attacco ischemico transitorio. Crescendo TIA è > 1 TIA in una settimana e il tempo di insorgenza dell'ultimo TIA è preso come tempo di ictus.

  4. Ictus ischemico non cardioembolico che si presenta con uno qualsiasi dei seguenti

    • Debolezza degli arti in corso e/o disfasia di durata superiore a un'ora
    • Debolezza degli arti risolta di durata superiore a un'ora con debolezza facciale in corso
    • Emianopsia isolata in corso di durata superiore a 1 ora con evidenza di neuroimaging positiva a supporto dell'evento indice (ad es. ictus ischemico nel lobo occipitale)
    • Debolezza e/o disfasia degli arti risolte tra 24 e 48 ore dopo l'insorgenza dell'evento indice

    Nota: il neuroimaging è essenziale per l'ictus ischemico per escludere l'emorragia intracranica e/o la diagnosi di non ictus

  5. Consenso informato del partecipante. Se il partecipante non è in grado di fornire un consenso significativo, ad es. a causa di disfasia, confusione o ridotto livello di coscienza, il consenso per delega può essere ottenuto da un parente, badante o rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 50 anni
  2. Sintomi sensoriali isolati o vertigini/capogiri o debolezza facciale
  3. Emianopsia isolata senza evidenza positiva di neuroimaging
  4. Emorragia intracranica
  5. Neuroimaging basale che mostra trasformazione emorragica parenchimale (PH I/II) di infarto, emorragia subaracnoidea o altra causa non ischemica dei sintomi
  6. Presunto ictus cardioembolico (ad es. anamnesi o FA in corso, infarto del miocardio entro 3 mesi)
  7. Partecipanti con controindicazioni o intolleranza ad aspirina, clopidogrel o dipiridamolo.
  8. - Partecipanti con necessità definita di trattamento con aspirina, clopidogrel o dipiridamolo singolarmente o in combinazione (ad es. aspirina e clopidogrel per IM recente/sindrome coronarica acuta)
  9. Il partecipante ha assunto clopidogrel o dipiridamolo dopo l'evento indice ma prima della randomizzazione (l'aspirina è consentita tra l'insorgenza dell'ictus e la randomizzazione)
  10. Definita necessità di una dose completa per via orale (ad es. warfarin, dabigatran) o per via parenterale a dose medio-alta (ad es. eparina) anticoagulante. NB L'eparina a basso dosaggio per la profilassi della TVP è consentita
  11. Definito bisogno di inibitori della glicoproteina IIb-IIIa
  12. Trombolisi ricevuta nelle ultime 24 ore
  13. Nessun accesso enterale
  14. Dipendenza premorbosa (mRS > 2).
  15. Grave pressione arteriosa alta (PA > 185/110 mmHg).
  16. Emoglobina inferiore a 10 g/dL
  17. Conta piastrinica superiore a 600 x 109 /L o inferiore a 100 x 109 /L
  18. Conta dei globuli bianchi superiore a 30 x 109 /L o inferiore a 3,5 x 109 /L
  19. Sanguinamento maggiore entro 1 anno (ad es. ulcera peptica, emorragia intracerebrale).
  20. Chirurgia pianificata durante il follow-up di 3 mesi (ad es. endarterectomia carotidea)
  21. STEMI concomitante o NSTEMI.
  22. Ictus secondario a una procedura (ad es. intervento carotideo o coronarico)
  23. Coma (GCS <8)
  24. Aspettativa di vita senza ictus <6 mesi
  25. Demenza
  26. Partecipazione a un altro studio di farmaci o dispositivi contemporaneamente o entro 30 giorni. (i partecipanti possono prendere parte a studi osservazionali o sperimentazioni non farmacologiche o di dispositivi)
  27. Fattori geografici o di altro tipo che possono interferire con il follow-up, ad es. nessun indirizzo fisso o numero di contatto telefonico, non registrato presso un medico di famiglia o visitatore straniero.
  28. Donne in età fertile, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antipiastrinica intensiva
I partecipanti al gruppo antipiastrinico intensivo riceveranno una tripla terapia con aspirina + dipiridamolo + clopidogrel per 28-30 giorni (per coprire il periodo di massimo rischio di recidiva) insieme alla "migliore cura" standard (inclusi consigli sullo stile di vita, pressione arteriosa e riduzione dei lipidi). Clop verrà somministrato come dose di carico di 300 mg,12 poi 75 mg al giorno, Asp come dose di carico di 300 mg,22 poi 75 mg al giorno e Dip a rilascio modificato 200 mg due volte al giorno9 per 28-30 giorni.
Droga: Aspirina, Dipiradimole, Clopidogrel
I partecipanti al gruppo antipiastrinico intensivo riceveranno la tripla terapia Asp+Dip+Clop per 28-30 giorni (per coprire il periodo di massimo rischio di recidiva) insieme alla "migliore cura" standard (inclusi consigli sullo stile di vita, pressione arteriosa e riduzione dei lipidi). Clop verrà somministrato come dose di carico di 300 mg,12 poi 75 mg al giorno, Asp come dose di carico di 300 mg,22 poi 75 mg al giorno e Dip a rilascio modificato 200 mg due volte al giorno9 per 28-30 giorni.
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Dipiradimole
Nessun intervento: Terapia antipiastrinica orientativa
Questo può essere uno o due farmaci antipiastrinici, come da trattamento standard. Clopidogrel o aspirina e dipiridamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la gravità ordinale dell'ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus ordinale a 5 livelli e scala TIA con ictus ordinato per gravità utilizzando la scala Rankin modificata (mRS): ictus fatale / ictus non fatale grave (mRS 2-5) / ictus lieve (mRS 0,1) / TIA / no ictus-TIA, misurato a 90 giorni.; questo approccio consente campioni di dimensioni inferiori rispetto a risultati binari come ictus/assenza di ictus
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni

Giorni 7 e 35 Emocromo eseguito da investigatore locale

Giorni 7, 35 e 90:

Sanguinamento ordinale (fatale/maggiore/moderato/minore/assente42) giudicato da una giuria indipendente in cieco; morte; sanguinamento binario maggiore (fatale, sintomatico, che causa un calo dell'emoglobina ≥2 g/l o che porta a trasfusioni di ≥2 unità di sangue/globuli rossi);45 sanguinamento binario minore (ad es. lividi) sanguinamento binario; tutti i sanguinamenti, emorragia intracerebrale sintomatica, sanguinamento extracranico maggiore, eventi avversi gravi binari, eventi avversi ordinali (fatali/gravi/altro/nessuno42); porpora trombotica trombocitopenica; granulocitopenia.
90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Funzione piastrinica.
Lasso di tempo: 90 giorni

Giorni 7 e 35 Emocromo eseguito da investigatore locale

Giorni 7, 35 e 90:

Sanguinamento ordinale (fatale/maggiore/moderato/minore/assente42) giudicato da una giuria indipendente in cieco; morte; sanguinamento binario maggiore (fatale, sintomatico, che causa un calo dell'emoglobina ≥2 g/l o che porta a trasfusioni di ≥2 unità di sangue/globuli rossi);45 sanguinamento binario minore (ad es. lividi) sanguinamento binario; tutti i sanguinamenti, emorragia intracerebrale sintomatica, sanguinamento extracranico maggiore, eventi avversi gravi binari, eventi avversi ordinali (fatali/gravi/altro/nessuno42); porpora trombotica trombocitopenica; granulocitopenia.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bath, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08093
  • 2007-006749-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina, Dipiradimole, Clopidogrel

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