Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaiset verihiutaleiden vastaiset aineet vähentävät riippuvuutta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (TARDIS)

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham

Intensiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus korkean riskin potilailla, joilla on äskettäinen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Uusiutumisen riski on suurin heti aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen. Nykyiset ehkäisystrategiat (antitromboottinen, lipidien/verenpaineen alentaminen, endarterektomia) vähentävät muita tapahtumia, eivät poista niitä. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito – aspiriini ja klopidogreeli (AC) IHD:n hoitoon, aspiriini ja dipyridamoli (AD) aivohalvaukseen – on parempi kuin aspiriinimonoterapia. Tutkijat olettavat, että kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito (ACD) on parempi kuin AD potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski, edellyttäen, että verenvuoto ei muutu liialliseksi.

Suunnittelu: TARDIS on monikeskus, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Aloitusvaiheessa tutkijat arvioivat kolmen vuoden ajan intensiivisen hoidon (ACD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta verrattuna 1 kuukauden ajan annettuun ohjehoitoon (AD) 750 potilaalla, joilla on akuutti aivohalvaus/TIA. Päävaiheessa arvioidaan sitten ACD:n turvallisuutta ja tehoa jopa 3500 potilaalla. Ensisijainen tulos on säännöllinen aivohalvaus (kuolemaan johtava / vaikea ei-kuolema / lievä / TIA / ei mitään) 90 päivän kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolema, sydäninfarkti, verisuonitapahtumat, toiminta, verenvuoto, vakavat haittatapahtumat; osatutkimuksissa arvioidaan aivoveritulppia ja verihiutaleiden toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2.1 Tarkoitus Suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan intensiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (Asp+Dip+Clop) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ohjelmoituun verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (Asp+Dip tai Clop) potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai TIA ja joilla on suuri riski toistumisesta.

2.2 Ensisijainen tavoite Arvioida aivohalvauksen tavanomaisen vaikeusaste 90 päivän kuluttua intensiivisen intensiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon lyhytaikaisesta (1 kuukausi) annosta verrattuna ohjehoitoon potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai TIA.

2.3 Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida lyhytaikaisen (1 kk) intensiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ohjehoitoon verrattuna potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai TIA.
  2. Arvioidakseen edelleen, onko suuren riskin potilailla, joilla on aivohalvaus/TIA:

ii. intensiivinen hoito on mahdollista antaa akuutisti ja kestää 1 kuukauden ajan, iii. intensiivinen hoito on parempi korvikemarkkereiden, kuten verihiutaleiden toiminnan, suhteen.

iv. intensiivinen hoito parantaa toimintakykyä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3096

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joilla on suuri toistuvan iskeemisen aivohalvauksen riski:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta
  2. 48 tunnin sisällä ictuksesta (24-48 tuntia, jos trombolysoitu)

  3. TIA, johon liittyy raajojen heikkous ja/tai dysfasia, joka kestää 10 minuuttia - < 24 tuntia ilman jäännösoireita ja johon liittyy jokin seuraavista

    • ABCD2-pisteet > 4 tai
    • Crescendo TIA tai
    • Käytetään jo kaksoisverihiutalehoitoa

    Huomautus: Neurokuvaus ei ole tarpeen ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi. Crescendo TIA on > 1 TIA viikossa, ja viimeisen TIA:n alkamisaikaa pidetään ictus-ajana.

  4. Iskeeminen ei-kardioembolinen aivohalvaus, jolla on jokin seuraavista

    • Jatkuva raajojen heikkous ja/tai dysfasia, joka kestää yli tunnin
    • Yli tunnin kestävä raajojen heikkous ja jatkuva kasvojen heikkous
    • Jatkuva, yli 1 tunnin mittainen eristetty hemianopia, jossa on positiivisia neuroimaging-todisteita indeksitapahtuman tueksi (esim. iskeeminen aivohalvaus takaraivolohkossa)
    • Raajojen heikkous ja/tai dysfasia korjaantui 24-48 tunnin kuluttua indeksitapahtuman alkamisesta

    Huomautus: Neurokuvaus on välttämätöntä iskeemiselle aivohalvaukselle, jotta voidaan sulkea pois kallonsisäinen verenvuoto ja/tai muu kuin aivohalvausdiagnoosi

  5. Osallistujan tietoinen suostumus. Jos osallistuja ei pysty antamaan tarkoituksenmukaista suostumusta esim. dysfasiasta, hämmennystä tai tajunnantason alenemisesta johtuen asiamiehen suostumus voidaan saada sukulaiselta, hoitajalta tai laillisesta edustajasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 50
  2. Yksittäisiä sensorisia oireita tai huimausta/huimausta tai kasvojen heikkoutta
  3. Eristetty hemianopia ilman positiivisia neuroimaging-todisteita
  4. Intrakraniaalinen verenvuoto
  5. Neurokuvantaminen, joka osoittaa parenkymaalisen verenvuotomuutoksen (PH I/II) infarktin, subarachnoidaalisen verenvuodon tai muun ei-iskeemisen oireiden syyn
  6. Oletettu kardioembolinen aivohalvaus (esim. historia tai nykyinen AF, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä)
  7. Osallistujat, joilla on aspiriinin, klopidogreelin tai dipyridamolin vasta-aihe tai intoleranssi.
  8. Osallistujat, joilla on selvä tarve saada hoitoa aspiriinilla, klopidogreelilla tai dipyridamolilla yksittäin tai yhdistelmänä (esim. aspiriini ja klopidogreeli äskettäin MI/akuutin sepelvaltimotaudin hoitoon)
  9. Osallistuja on ottanut klopidogreelia tai dipyridamolia indeksitapahtuman jälkeen, mutta ennen satunnaistamista (aspiriini on sallittu ictuksen alkamisen ja satunnaistamisen välillä)
  10. Ehdoton tarve täyden annoksen suun kautta (esim. varfariini, dabigatraani) tai keskisuurista tai suurista annoksista parenteraalisesti (esim. hepariini) antikoagulantti. HUOM. Pieniannoksinen hepariini DVT:n ehkäisyyn on sallittu
  11. Ehdoton tarve glykoproteiini IIb-IIIa estäjille
  12. Sai trombolyysin viimeisen 24 tunnin aikana
  13. Ei enteraalista pääsyä
  14. Sairaalisuutta edeltävä riippuvuus (mRS > 2).
  15. Vaikea korkea verenpaine (BP > 185/110 mmHg).
  16. Hemoglobiini alle 10g/dl
  17. Verihiutalemäärä yli 600 x 109 /l tai alle 100 x 109 /l
  18. Valkosolujen määrä yli 30 x 109 /l tai alle 3,5 x 109 /l
  19. Suuri verenvuoto 1 vuoden sisällä (esim. peptinen haava, aivoverenvuoto).
  20. Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden seurannan aikana (esim. kaulavaltimon endarterektomia)
  21. Samanaikainen STEMI tai NSTEMI.
  22. Toimenpiteen toissijainen aivohalvaus (esim. kaulavaltimon tai sepelvaltimon interventio)
  23. Kooma (GCS < 8)
  24. Elinajanodote ilman aivohalvausta < 6 kuukautta
  25. Dementia
  26. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä. (osallistujat voivat osallistua havainnointitutkimuksiin tai ei-lääkkeisiin tai laitteita koskeviin kokeisiin)
  27. Maantieteelliset tai muut tekijät, jotka voivat häiritä seurantaa, esim. ei kiinteää osoitetta tai puhelinnumeroa, ei ole rekisteröitynyt yleislääkärille tai ulkomailla oleva vierailija.
  28. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensiivinen verihiutaleiden vastainen hoito
Intensiivisen verihiutaleiden vastaisen ryhmän osallistujat saavat Aspirin+Dipyridamole+Clopidogrel-kolmoishoitoa 28-30 päivän ajan (kattaakseen suurimman mahdollisen uusiutumisen riskin) sekä tavanomaista "parashoitoa" (mukaan lukien elämäntapaneuvonta, verenpaineen ja lipidien alentaminen). Clopia annetaan kyllästysannoksena 300 mg, 12 ja sitten 75 mg päivässä, Asp:n kyllästysannoksena 300 mg, 22 sitten 75 mg vuorokaudessa ja Dip-muokattua lääkeainetta 200 mg kahdesti päivässä 9 28-30 päivän ajan.
Lääke: Aspiriini, dipyradimoli, klopidogreeli
Intensiivisen verihiutaleiden vastaisen ryhmän osallistujat saavat Asp+Dip+Clop-kolmoisterapiaa 28-30 päivän ajan (kattaakseen suurimman mahdollisen uusiutumisriskin) sekä tavanomaista "parashoitoa" (mukaan lukien elämäntapaneuvonta, verenpaineen ja lipidien alentaminen). Clopia annetaan kyllästysannoksena 300 mg, 12 ja sitten 75 mg päivässä, Asp:n kyllästysannoksena 300 mg, 22 sitten 75 mg vuorokaudessa ja Dip-muokattua lääkeainetta 200 mg kahdesti päivässä 9 28-30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Dipyradimoli
Ei väliintuloa: Suositeltava verihiutaleiden vastainen hoito
Tämä voi olla yksi tai kaksi verihiutaleiden vastaista lääkettä normaalihoidon mukaisesti. Klopidogreeli tai aspiriini ja dipyridamoli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on säännöllinen aivohalvauksen vakavuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
5-tason ordinaalinen aivohalvaus ja TIA-asteikko aivohalvauksen vakavuuden mukaan järjestetyllä aivohalvauksella modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS): kuolemaan johtava aivohalvaus / vaikea ei-kuolema aivohalvaus (mRS 2-5) / lievä aivohalvaus (mRS 0,1) / TIA / ei aivohalvaus-TIA, mitattuna 90 päivän kohdalla; Tämä lähestymistapa mahdollistaa pienemmät otoskoot verrattuna binäärituloksiin, kuten aivohalvaus/ei aivohalvausta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää

Päivät 7 ja 35 Paikallisen tutkijan täydellinen verenkuva

Päivät 7, 35 ja 90:

Tavallinen verenvuoto (kuolemaan johtava/vakava/kohtalainen/vähäinen/ei mitään42) riippumattoman soketun paneelin arvioimana; kuolema; binaarinen suuri verenvuoto (kuolemaan johtava, oireenmukainen, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥2g/l tai johtaa ≥2 yksikön veren/punasolujen verensiirtoon);45 binäärinen lievä verenvuoto (esim. mustelmat) binaarinen verenvuoto; kaikki verenvuodot, oireenmukainen aivoverenvuoto, merkittävä kallonulkoinen verenvuoto, binaariset vakavat haittatapahtumat, tavanomaiset haittatapahtumat (kuolemaan johtava/vakava/muu/ei mitään42); tromboottinen trombosytopeeninen purppura; granulosytopenia.
90 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Verihiutaleiden toiminta.
Aikaikkuna: 90 päivää

Päivät 7 ja 35 Paikallisen tutkijan täydellinen verenkuva

Päivät 7, 35 ja 90:

Tavallinen verenvuoto (kuolemaan johtava/vakava/kohtalainen/vähäinen/ei mitään42) riippumattoman soketun paneelin arvioimana; kuolema; binaarinen suuri verenvuoto (kuolemaan johtava, oireenmukainen, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥2g/l tai johtaa ≥2 yksikön veren/punasolujen verensiirtoon);45 binäärinen lievä verenvuoto (esim. mustelmat) binaarinen verenvuoto; kaikki verenvuodot, oireenmukainen aivoverenvuoto, merkittävä kallonulkoinen verenvuoto, binaariset vakavat haittatapahtumat, tavanomaiset haittatapahtumat (kuolemaan johtava/vakava/muu/ei mitään42); tromboottinen trombosytopeeninen purppura; granulosytopenia.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Bath, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08093
  • 2007-006749-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini, dipyradimoli, klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa