L'efficacia dei probiotici per la terapia della faringotonsillite acuta nei pazienti adulti
21 ottobre 2014 aggiornato da: Ziv Hospital
L'aggiunta di probiotici alla terapia di routine della faringotonsillite acuta nei pazienti adulti può accorciare la durata e ridurre la gravità della malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotesi L'aggiunta di probiotici alla terapia di routine dell'AP nei pazienti adulti può accorciare la durata e ridurre la gravità della malattia.
Disegno dello studio Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che confronta il trattamento con probiotici rispetto al placebo in pazienti con AP.
Lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal Comitato etico per la sperimentazione umana dello Ziv Medical Center. Il consenso informato firmato sarà richiesto a tutti i pazienti prima dell'inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israele
- Ziv Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Faringotonsillite acuta per la quale è necessario il ricovero per trattamento antibiotico e/o liquidi per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso con prednisone sistemico o equivalente a 20 mg/die per più di 10 giorni prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Penicillina G
ricovero in ospedale di 30 pazienti trattati con penicillina per via endovenosa per 72 ore
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
A 30 pazienti ospedalizzati verrà somministrato placebo con un regolare trattamento con penicillina
|
1 compressa 2 volte al giorno
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Probiotico
I probiotici verranno somministrati a 30 pazienti ospedalizzati con trattamento regolare di penicillina
|
1 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
periodo di malattia
Lasso di tempo: 10 giorni
|
I pazienti saranno seguiti quotidianamente durante il ricovero.
Dopo la dimissione, i pazienti riempiranno una latteria giornaliera per 10 giorni e registreranno sintomi, segni, bere, mangiare e tornare alla vita normale.
Tutti i caseifici saranno raccolti il giorno 10 dello studio.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Colpo faringeo di follow-up, CBC, CRP e ESR il giorno 4 dello studio o alla dimissione se prima.
Per i pazienti con esami di laboratorio anomali al momento del ricovero, prima della dimissione vengono eseguiti i test ripetuti secondo la routine del reparto.
Per i pazienti con test normali al momento del ricovero, questi test faranno parte dello studio.
Per i pazienti con crescita di Streptococcus pyogenes al momento del ricovero e al giorno 4 dello studio, verrà eseguita un'altra coltura faringea il giorno 10 dello studio
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonid Livshits, MD, Ziv Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0054-11-ZIV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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