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L'efficacité des probiotiques pour le traitement de la pharyngo-amygdalite aiguë chez les patients adultes

21 octobre 2014 mis à jour par: Ziv Hospital
L'ajout de probiotiques au traitement de routine de la pharyngo-amygdalite aiguë chez les patients adultes peut raccourcir la durée et réduire la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse L'ajout de probiotiques au traitement de routine de la PA chez les patients adultes peut raccourcir la durée et réduire la gravité de la maladie.

Conception de l'étude Une étude prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle comparant un traitement avec des probiotiques à un placebo chez des patients atteints de PA.

L'étude sera menée conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et sera approuvée par le Comité d'éthique de l'expérimentation humaine du Centre médical Ziv. Un consentement éclairé signé sera exigé de tous les patients avant l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Safed, Israël
        • Ziv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Pharyngo-amygdalite aiguë pour laquelle une hospitalisation pour un traitement antibiotique intraveineux et/ou des fluides est nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par prednisone systémique ou équivalent à 20 mg/j depuis plus de 10 jours avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pénicilline G
hospitalisation de 30 patients ayant reçu de la pénicilline par voie intraveineuse pendant 72 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 patients hospitalisés recevront un placebo avec un traitement régulier à la pénicilline
Médicament: Placebo
1 comprimé 2 fois par jour
Autres noms:
  • Pilule de sucre pour imiter les probiotiques
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Des probiotiques seront administrés à 30 patients hospitalisés sous traitement régulier à la pénicilline
Médicament: Probiotiques
1 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • BLIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
période de maladie
Délai: 10 jours
Les patients seront suivis quotidiennement pendant leur hospitalisation. Après leur sortie, les patients rempliront une laiterie quotidienne pendant 10 jours et enregistreront les symptômes, les signes, la consommation d'alcool, l'alimentation et le retour à une vie normale. Toutes les laiteries seront collectées au jour 10 de l'étude.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse
Délai: 10 jours
Culture de gorge de suivi, CBC, CRP et ESR au jour 4 de l'étude ou à la sortie si avant. Pour les patients présentant des tests de laboratoire anormaux à l'admission, des tests répétés sont effectués avant la sortie selon la routine du service. Pour les patients dont les tests sont normaux à l'admission, ces tests feront partie de l'étude. Pour les patients présentant une croissance de Streptococcus pyogenes à l'admission et au jour 4 de l'étude, une autre culture de la gorge sera effectuée le jour 10 de l'étude
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonid Livshits, MD, Ziv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0054-11-ZIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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