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A eficácia dos probióticos para a terapia da faringoamigdalite aguda em pacientes adultos

21 de outubro de 2014 atualizado por: Ziv Hospital
A adição de probióticos à terapia de rotina da faringoamigdalite aguda em pacientes adultos pode encurtar a duração e reduzir a gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hipótese A adição de probióticos à terapia de rotina da PA em pacientes adultos pode encurtar a duração e reduzir a gravidade da doença.

Desenho do estudo Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, comparando o tratamento com probióticos ao placebo em pacientes com PA.

O estudo será conduzido de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinki e será aprovado pelo Comitê de Ética em Experimentação Humana do Ziv Medical Center. O consentimento informado assinado será exigido de todos os pacientes antes da inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Faringoamigdalite aguda para a qual é necessária hospitalização para tratamento antibiótico intravenoso e/ou fluidos

Critério de exclusão:

  • Terapia atual com prednisona sistêmica ou equivalente a 20 mg/d por mais de 10 dias antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Penicilina G
internação de 30 pacientes que receberam penicilina por via intravenosa por 72 horas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 pacientes hospitalizados receberão placebo com tratamento regular com penicilina
1 comprimido 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar para simular probióticos
EXPERIMENTAL: Probiótico
Probióticos serão administrados a 30 pacientes hospitalizados com tratamento regular com penicilina
1 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • BLIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
período de doença
Prazo: 10 dias
Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a internação. Após a alta, os pacientes preencherão um laticínio diário por 10 dias e registrarão sintomas, sinais, bebida, alimentação e retornarão à vida normal. Todos os laticínios serão coletados no dia 10 do estudo.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise
Prazo: 10 dias
Cultura da garganta de acompanhamento, hemograma, PCR e ESR no dia 4 do estudo ou na alta, se antes. Para pacientes com exames laboratoriais anormais na admissão, a repetição dos exames é realizada antes da alta de acordo com a rotina do departamento. Para pacientes com exames normais na admissão, esses exames farão parte do estudo. Para pacientes com crescimento de Streptococcus pyogenes na admissão e no dia 4 do estudo, outra cultura da garganta será realizada no dia 10 do estudo
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leonid Livshits, MD, Ziv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0054-11-ZIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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