- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01679366
A eficácia dos probióticos para a terapia da faringoamigdalite aguda em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese A adição de probióticos à terapia de rotina da PA em pacientes adultos pode encurtar a duração e reduzir a gravidade da doença.
Desenho do estudo Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, comparando o tratamento com probióticos ao placebo em pacientes com PA.
O estudo será conduzido de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinki e será aprovado pelo Comitê de Ética em Experimentação Humana do Ziv Medical Center. O consentimento informado assinado será exigido de todos os pacientes antes da inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Faringoamigdalite aguda para a qual é necessária hospitalização para tratamento antibiótico intravenoso e/ou fluidos
Critério de exclusão:
- Terapia atual com prednisona sistêmica ou equivalente a 20 mg/d por mais de 10 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Penicilina G
internação de 30 pacientes que receberam penicilina por via intravenosa por 72 horas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 pacientes hospitalizados receberão placebo com tratamento regular com penicilina
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1 comprimido 2 vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Probióticos serão administrados a 30 pacientes hospitalizados com tratamento regular com penicilina
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1 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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período de doença
Prazo: 10 dias
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Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a internação.
Após a alta, os pacientes preencherão um laticínio diário por 10 dias e registrarão sintomas, sinais, bebida, alimentação e retornarão à vida normal.
Todos os laticínios serão coletados no dia 10 do estudo.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise
Prazo: 10 dias
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Cultura da garganta de acompanhamento, hemograma, PCR e ESR no dia 4 do estudo ou na alta, se antes.
Para pacientes com exames laboratoriais anormais na admissão, a repetição dos exames é realizada antes da alta de acordo com a rotina do departamento.
Para pacientes com exames normais na admissão, esses exames farão parte do estudo.
Para pacientes com crescimento de Streptococcus pyogenes na admissão e no dia 4 do estudo, outra cultura da garganta será realizada no dia 10 do estudo
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Livshits, MD, Ziv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0054-11-ZIV
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