Eficacia de los probióticos para el tratamiento de la faringoamigdalitis aguda en pacientes adultos
21 de octubre de 2014 actualizado por: Ziv Hospital
La adición de probióticos a la terapia de rutina de la faringoamigdalitis aguda en pacientes adultos puede acortar la duración y reducir la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis La adición de probióticos a la terapia de rutina de la PA en pacientes adultos puede acortar la duración y reducir la gravedad de la enfermedad.
Diseño del estudio Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que compara el tratamiento con probióticos con placebo en pacientes con PA.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki y será aprobado por el Comité de Ética de Experimentación Humana del Centro Médico Ziv. Se requerirá el consentimiento informado firmado de todos los pacientes antes de la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel
- ZIV Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Faringoamigdalitis aguda que requiere hospitalización para tratamiento antibiótico intravenoso y/o líquidos
Criterio de exclusión:
- Terapia actual con prednisona sistémica o equivalente a 20 mg/día durante más de 10 días antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Penicilina G
hospitalización de 30 pacientes que recibieron penicilina por vía intravenosa durante 72 horas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
30 pacientes hospitalizados recibirán placebo con un tratamiento regular de penicilina
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1 tableta 2 veces al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Se administrarán probióticos a 30 pacientes hospitalizados con tratamiento regular con penicilina
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1 tableta dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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periodo de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 días
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Los pacientes serán seguidos diariamente mientras estén hospitalizados.
Después del alta, los pacientes llenarán una lechería diaria durante 10 días y registrarán los síntomas, signos, bebidas, comidas y regresarán a la vida normal.
Todas las lecherías se recolectarán el día 10 del estudio.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis
Periodo de tiempo: 10 días
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Control de cultivo faríngeo, CBC, CRP y ESR en el día 4 del estudio o al alta si es anterior.
Para los pacientes con pruebas de laboratorio anormales al ingreso, se realizan pruebas repetidas antes del alta de acuerdo con la rutina del departamento.
Para los pacientes con pruebas normales al ingreso, estas pruebas serán parte del estudio.
Para los pacientes con crecimiento de Streptococcus pyogenes al ingreso y el día 4 del estudio, se realizará otro cultivo de garganta el día 10 del estudio.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Livshits, MD, ZIV Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0054-11-ZIV
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