A probiotikumok hatékonysága az akut pharyngotonsillitis terápiájában felnőtt betegeknél
2014. október 21. frissítette: Ziv Hospital
A probiotikumok hozzáadása az akut pharyngotonsillitis rutinterápiájához felnőtt betegeknél lerövidítheti az időtartamot és csökkentheti a betegség súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézis A probiotikumok hozzáadása a felnőtt betegek AP rutinterápiájához lerövidítheti a betegség időtartamát és csökkentheti a betegség súlyosságát.
A vizsgálat felépítése Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a probiotikumokkal és a placebóval végzett kezelést hasonlította össze AP-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai normáival összhangban végzik el, és a Ziv Medical Center Humán Kísérleti Etikai Bizottsága hagyja jóvá. A felvétel előtt minden betegtől aláírt beleegyező nyilatkozatra lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Akut pharyngotonsillitis, amelynél kórházi kezelésre van szükség intravénás antibiotikum kezelés és/vagy folyadékbevitel céljából
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terápia szisztémás prednizonnal vagy azzal egyenértékű 20 mg/nap dózisban a felvétel előtt több mint 10 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Penicillin G
30, intravénás penicillint kapott beteg kórházi ápolása 72 órán keresztül
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 kórházi beteg kap placebót rendszeres penicillin kezelés mellett
|
1 tabletta naponta 2 alkalommal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus
Probiotikumot kapnak 30, rendszeres penicillinkezelésben részesülő kórházi beteg
|
1 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegség időszaka
Időkeret: 10 nap
|
A betegeket naponta követik a kórházi kezelés alatt.
Az elbocsátás után a betegek 10 napig töltenek egy tejterméket, és feljegyzik a tüneteket, jeleket, az ivást, az evést, és visszatérnek a normális élethez.
Az összes tejüzemet a vizsgálat 10. napján begyűjtik.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elemzés
Időkeret: 10 nap
|
Kövesse nyomon a toroktenyésztést, a CBC-t, a CRP-t és az ESR-t a vizsgálat 4. napján, vagy az elbocsátáskor, ha korábban.
Azon betegeknél, akiknél a felvételkor kóros laboratóriumi vizsgálatok mutatkoznak, a kibocsátás előtt az osztály rutinjának megfelelően ismételt vizsgálatokat végeznek.
Azon betegek esetében, akiknél normál vizsgálatokat végeztek a felvételkor, ezek a vizsgálatok a vizsgálat részét képezik.
A Streptococcus pyogenes növekedésben szenvedő betegek felvételekor és a vizsgálat 4. napján újabb toroktenyésztést kell végezni a vizsgálat 10. napján
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonid Livshits, MD, Ziv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0054-11-ZIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Torokfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína