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Die Wirksamkeit von Probiotika zur Therapie der akuten Pharyngotonsillitis bei erwachsenen Patienten

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Ziv Hospital
Die Zugabe von Probiotika zur Routinetherapie der akuten Pharyngotonsillitis bei erwachsenen Patienten kann die Dauer verkürzen und die Schwere der Erkrankung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Der Zusatz von Probiotika zur Routinetherapie der AP bei erwachsenen Patienten könnte die Dauer verkürzen und die Schwere der Erkrankung verringern.

Studiendesign Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Behandlung mit Probiotika mit Placebo bei Patienten mit AP.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung durchgeführt und von der Ethikkommission für Humanexperimente des Ziv Medical Center genehmigt. Vor der Aufnahme ist von allen Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Akute Pharyngotonsillitis, bei der ein Krankenhausaufenthalt zur intravenösen Behandlung mit Antibiotika und/oder Flüssigkeiten erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit systemischem Prednison oder einem Äquivalent von 20 mg/Tag für mehr als 10 Tage vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Penicillin G
Krankenhausaufenthalt von 30 Patienten, denen 72 Stunden lang intravenös Penicillin verabreicht wurde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 hospitalisierte Patienten erhalten neben einer regulären Penicillin-Behandlung ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille zur Nachahmung von Probiotika
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Probiotika werden 30 Krankenhauspatienten mit regelmäßiger Penicillin-Behandlung verabreicht
Arzneimittel: Probiotika
1 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • GLÜCKLICH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der Krankheit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich überwacht. Nach der Entlassung füllen die Patienten 10 Tage lang eine tägliche Milchmenge auf und zeichnen Symptome, Anzeichen, Trinken und Essen auf und kehren zum normalen Leben zurück. Alle Milchprodukte werden am 10. Tag der Studie gesammelt.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse
Zeitfenster: 10 Tage
Follow-up-Halskultur, CBC, CRP und ESR am 4. Tag der Studie oder bei der Entlassung, falls vorher. Bei Patienten mit abnormalen Labortests bei der Aufnahme werden vor der Entlassung Wiederholungstests gemäß der Routine der Abteilung durchgeführt. Für Patienten mit normalen Tests bei der Aufnahme werden diese Tests Teil der Studie sein. Bei Patienten mit Streptococcus pyogenes-Wachstum bei Aufnahme und am 4. Tag der Studie wird am 10. Tag der Studie eine weitere Halskultur durchgeführt
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid Livshits, MD, Ziv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0054-11-ZIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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