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Improving Recovery After Stroke Via Electrical Stimulation of Proprioceptors

20 aprile 2017 aggiornato da: Yong-Tae Lee, Spaulding Rehabilitation Hospital
The overall objective of the study is to test whether the use of small electrical currents to stimulate proprioceptors of the upper limb has potential for improving robot-assisted upper-limb rehabilitation in stroke survivors.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study participants will be instructed to perform upper-limb movements using a system designed for upper-limb rehabilitation (Armeo Spring by Hocoma AG). The system provides subjects with unloading of the stroke-affected arm thus facilitating the performance of upper-limb movements. The system will be used to track the movements of the stroke-affected arm. Simultaneously, a custom-designed system (a prototype developed by the investigators) will be used to deliver small electrical currents to the arm. We hypothesize that the currents delivered to the arm will improve the accuracy of the movements performed by study participants.

To assess if delivering small currents to the arm has an effect on the accuracy of the movements performed by the study participants, they will receive actual stimulation for some trials and sham stimulation for other trials. Because the investigators will deliver very small currents, study participants will be unable to perceive such currents and hence tell if they are performing the movements while receiving actual or sham stimulation. By comparing trials performed while subjects receive actual stimulation with trials performed while subjects received sham stimulation, the investigators will determine if the stimulation has an effect on the accuracy of the movements performed by the subjects.

It is worth noticing that the investigators collected primary outcome data to assess changes associated with the use of actual stimulation vs sham stimulation. Data during a follow-up session was also collected, but not for the purpose of collecting outcome measures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • unilateral and cortical, subcortical, or cerebellar stroke
  • 6 months post-stroke
  • Upper extremity impairments but able to move upper extremity against gravity 25% of the range
  • Ability to understand directions and follow simple instructions
  • Medically stable
  • Upper Extremity Fugl-Meyer between 28 and 55
  • At least four (4) months since last botox treatment
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23

Exclusion Criteria:

  • Participation in other forms of therapy/ intervention for upper extremity motor recovery
  • Upper extremity or trunk fractures
  • Severe fixed contractures affecting the upper limbs
  • Severe perceptual deficits or visual field impairments
  • Severe cognitive deficits
  • Pregnant women
  • Presence of an implanted electrically operated medical device
  • Evidence of more than one clinical stroke
  • Serious medical or neurological illness
  • History of head trauma or cerebral infectious disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Current stimulator
The investigators have developed a device to deliver very small currents to the arm. The device will be used while subjects perform upper-limb movements using a device for upper-limb rehabilitation. Subjects will perform multiple trials of movement. During half of the trials, they will receive actual stimulation. During the other half, they will receive sham stimulation.
This is a device developed by the investigators to produce sub-sensory electrical stimulation delivered via subcutaneous electrodes placed on the skin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment
Lasso di tempo: Changes in Fugl-Meyer Assessment score with vs without stimulation
Subjects are asked to perform upper-limb movements from which a therapist can assess the severity of movement abnormalities (e.g. flexion synergies)
Changes in Fugl-Meyer Assessment score with vs without stimulation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jebsen-Taylor Hand Function Test
Lasso di tempo: Changes in Jebsen-Taylor Hand Function Test score with vs without stimulation
Subjects are asked to perform a set of functional movements from which a therapist can assess subjects' functional limitations
Changes in Jebsen-Taylor Hand Function Test score with vs without stimulation
Motor Activity Log
Lasso di tempo: Change in Motor Activity Log score with vs without stimulation
Subjects are asked about the amount and quality of use of their stroke-affected arm during the performance of daily activities
Change in Motor Activity Log score with vs without stimulation
Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: Change in Modified Ashworth Scale score with vs without stimulation
A therapist examines subjects to assess the severity of spasticity
Change in Modified Ashworth Scale score with vs without stimulation
Box and Block test
Lasso di tempo: Change in Box and Block test score with vs without stimulation
Subjects are asked to move as many small wooden blocks as possible from one to box to another in a set amount of time
Change in Box and Block test score with vs without stimulation
Grip strength
Lasso di tempo: Change in grip strength with vs without stimulation
A hand dynamometer is used to measure grip strength
Change in grip strength with vs without stimulation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Current stimulator

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