- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01750138
SNE1725: la glutammina orale può facilitare il ritorno anticipato della funzione intestinale
La glutammina orale preoperatoria può facilitare il ritorno anticipato della funzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Uno studio prospettico randomizzato.
Il tratto gastrointestinale ha molte funzioni; fornisce nutrimento, produce ormoni, svolge una funzione di barriera, mantiene stabile la microflora gastrointestinale e svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio in quanto è il maggior produttore di citochine (proteine associate all'infiammazione). Questa funzione intestinale è compromessa dopo la chirurgia del colon-retto (intestino). Esistono prove che suggeriscono che la funzione intestinale compromessa sia associata a un aumento delle complicanze. Quindi, se la funzione intestinale viene preservata, dovrebbe equivalere a risultati migliori. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse per i trattamenti chiamati Gut Specific Nutrients (GSN), che mirano specificamente alla funzione intestinale. Il più notevole di questi è la glutammina, un amminoacido condizionatamente essenziale e fonte di carburante preferita per le cellule intestinali. La ricerca ha dimostrato che la glutammina promuove la crescita cellulare, aumenta l'eliminazione di organismi nocivi dal sangue e riduce la risposta allo stress chirurgico. In altre parole, la glutammina ha un'influenza favorevole sulla funzione intestinale.
Recenti studi della nostra unità che utilizzano la glutammina per via endovenosa in pazienti critici hanno mostrato un ritorno precoce della funzione intestinale, che a sua volta è associata all'attenuazione della risposta infiammatoria e al miglioramento dei risultati. Non è noto se la glutammina orale sia associata a un risultato simile. Un recente studio pilota presso la nostra unità suggerisce un'associazione tra glutammina orale e ritorno precoce della funzione intestinale. Lo scopo di questa ricerca è determinare se la somministrazione orale di glutammina determini un ritorno precoce della funzione intestinale e se ciò sia associato ad un'attenuazione della risposta infiammatoria sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Regno Unito, YO12 6QL
- Reclutamento
- Scarborough District Hospital
-
Contatto:
- Irfan Kabir, MBBS
- Numero di telefono: 5123 00-44-1723368111
- Email: irfankabir@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- irfan kabir, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva (sia a cielo aperto che a buco della serratura) saranno eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla glutammina/placebo
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Pazienti con infezioni esistenti.
- Le donne in gravidanza e i bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti trattati con antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Glutammina
Polvere di glutammina somministrata prima dell'intervento per cinque giorni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
polvere di destrosio per 5 giorni prima dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: post op
|
post op
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: syed irfan kabir, MBBS, MSc, Scarborough General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNE1725
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