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"Protezione degli occhi dopo l'uso midriatico per lo screening ROP: impatto sui segni vitali e sui punteggi del dolore"

La dilatazione pupillare indotta da agenti midriatici durante gli esami di retinopatia del prematuro può persistere per ore. Nonostante l'uso regolare della protezione degli occhi per la sensibilità alla luce indotta da midriasi per neonati, bambini e adulti, la protezione degli occhi dopo la midriasi non è stata affrontata nei neonati. Questo studio esamina l'uso di bende oculari per proteggere la pupilla dilatata dall'esposizione alla luce e il loro impatto sui segni vitali e sui punteggi del dolore. previene la tachicardia, la tachipnea e il disagio nei neonati dopo lo screening ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore per lo screening della retinopatia del prematuro (ROP) si concentra sugli interventi farmacologici e non farmacologici durante l'effettiva visita oculistica. La gestione del dolore correlato all'aumentata sensibilità alla luce durante il periodo post-midriasi non è stata descritta.

Questo studio prospettico randomizzato ha valutato l'impatto della protezione degli occhi dall'esposizione alla luce ambientale dopo la midriasi. I segni vitali e le scale del dolore sono stati registrati nei bambini randomizzati a indossare o non indossare bende oculari dopo la midriasi per il loro esame ROP. Sono stati inclusi i bambini di età gestazionale inferiore a 30 settimane o di peso inferiore a 1500 grammi alla nascita. Sono stati utilizzati metodi statistici standard per confrontare i segni vitali e i punteggi del dolore per ciascun gruppo al basale, 1 e 3 ore dopo la midriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con età gestazionale alla nascita di 30 settimane o meno o con peso alla nascita inferiore a 1500 g sottoposti al loro primo esame ROP nell'Unità di assistenza speciale infantile (ISCU) dell'UTMB.

Criteri di esclusione:

  • I neonati sono stati esclusi se avevano malformazioni o sindromi congenite; una storia di chirurgia oculare o stavano ricevendo farmaci inotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copri bende per gli occhi
I bambini sono stati assegnati in modo casuale alternando i pazienti arruolati tra uno dei due gruppi prima del loro primo screening ROP. Il gruppo A è stato patchato per il primo esame ROP e quindi senza patch per il secondo esame, mentre il gruppo B è stato senza patch per il primo esame ROP e patchato per il secondo esame. I soggetti con cerotto avevano coperture per gli occhi dopo che i loro occhi erano stati dilatati, e i soggetti senza cerotto avevano misure di comfort simili ai soggetti con cerotto ma i loro occhi non erano coperti. Il bendaggio degli occhi è stato eseguito nello stesso modo in cui si fa per la protezione degli occhi durante la fototerapia, con lo stesso modello di bende oculari (Natus biliband) e con la stessa assistenza infermieristica.
I bambini sono stati assegnati in modo casuale alternando i pazienti arruolati tra uno dei due gruppi prima del loro primo screening ROP. Il gruppo A è stato patchato per il primo esame ROP e quindi senza patch per il secondo esame, mentre il gruppo B è stato senza patch per il primo esame ROP e senza patch per il secondo esame. I soggetti con cerotto avevano coperture per gli occhi dopo che i loro occhi erano stati dilatati, e i soggetti senza cerotto avevano misure di comfort simili ai soggetti con cerotto ma i loro occhi non erano coperti. Il bendaggio degli occhi è stato eseguito nello stesso modo in cui si fa per la protezione degli occhi durante la fototerapia, con lo stesso modello di bende oculari (Natus biliband) e con la stessa assistenza infermieristica.
Altri nomi:
  • bende per gli occhi (Natus biliband)
Nessun intervento: nessuna copertura per le bende sugli occhi
I bambini sono stati assegnati in modo casuale alternando i pazienti arruolati tra uno dei due gruppi prima del loro primo screening ROP. Il gruppo A è stato patchato per il primo esame ROP e quindi senza patch per il secondo esame, mentre il gruppo B è stato senza patch per il primo esame ROP e patchato per il secondo esame. I soggetti con cerotto avevano coperture per gli occhi dopo che i loro occhi erano stati dilatati, e i soggetti senza cerotto avevano misure di comfort simili ai soggetti con cerotto ma i loro occhi non erano coperti. Il bendaggio degli occhi è stato eseguito nello stesso modo in cui si fa per la protezione degli occhi durante la fototerapia, con lo stesso modello di bende oculari (Natus biliband) e con la stessa assistenza infermieristica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti. Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza. Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali. La frequenza cardiaca è stata registrata direttamente dal loro monitor cardio-respiratorio (Agilent M1106C). È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti. Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza. Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali. La frequenza respiratoria è stata registrata direttamente dal loro monitor cardio-respiratorio (Agilent M1106C). È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
Saturazione percentuale di ossigeno
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti. Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza. Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali. La percentuale di saturazione dell'ossigeno è stata registrata direttamente dal monitor cardio-respiratorio (Agilent M1106C). È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
Dolore
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti. Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza. Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali. I punteggi del dolore sono stati registrati mediante osservazione diretta utilizzando la Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS). È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile. Il punteggio NIPS è costituito da 6 misure associate al dolore neonatale o infantile, ciascuna con un intervallo da 0 a 7 con punteggi bassi (0-2) associati a nessun dolore e punteggi da > a 4 associati a dolore intenso. Il punteggio massimo sarebbe 42 per il dolore intenso e il minimo sarebbe 0 per nessun dolore. Le sei misure su NIPS includono: espressione facciale, pianto, schemi respiratori, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe e stato di eccitazione.
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika M. Espino-Torres, MD, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilità alla luce

Prove cliniche su coperture per gli occhi

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