- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860534
"Protezione degli occhi dopo l'uso midriatico per lo screening ROP: impatto sui segni vitali e sui punteggi del dolore"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore per lo screening della retinopatia del prematuro (ROP) si concentra sugli interventi farmacologici e non farmacologici durante l'effettiva visita oculistica. La gestione del dolore correlato all'aumentata sensibilità alla luce durante il periodo post-midriasi non è stata descritta.
Questo studio prospettico randomizzato ha valutato l'impatto della protezione degli occhi dall'esposizione alla luce ambientale dopo la midriasi. I segni vitali e le scale del dolore sono stati registrati nei bambini randomizzati a indossare o non indossare bende oculari dopo la midriasi per il loro esame ROP. Sono stati inclusi i bambini di età gestazionale inferiore a 30 settimane o di peso inferiore a 1500 grammi alla nascita. Sono stati utilizzati metodi statistici standard per confrontare i segni vitali e i punteggi del dolore per ciascun gruppo al basale, 1 e 3 ore dopo la midriasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con età gestazionale alla nascita di 30 settimane o meno o con peso alla nascita inferiore a 1500 g sottoposti al loro primo esame ROP nell'Unità di assistenza speciale infantile (ISCU) dell'UTMB.
Criteri di esclusione:
- I neonati sono stati esclusi se avevano malformazioni o sindromi congenite; una storia di chirurgia oculare o stavano ricevendo farmaci inotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Copri bende per gli occhi
I bambini sono stati assegnati in modo casuale alternando i pazienti arruolati tra uno dei due gruppi prima del loro primo screening ROP.
Il gruppo A è stato patchato per il primo esame ROP e quindi senza patch per il secondo esame, mentre il gruppo B è stato senza patch per il primo esame ROP e patchato per il secondo esame.
I soggetti con cerotto avevano coperture per gli occhi dopo che i loro occhi erano stati dilatati, e i soggetti senza cerotto avevano misure di comfort simili ai soggetti con cerotto ma i loro occhi non erano coperti.
Il bendaggio degli occhi è stato eseguito nello stesso modo in cui si fa per la protezione degli occhi durante la fototerapia, con lo stesso modello di bende oculari (Natus biliband) e con la stessa assistenza infermieristica.
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I bambini sono stati assegnati in modo casuale alternando i pazienti arruolati tra uno dei due gruppi prima del loro primo screening ROP.
Il gruppo A è stato patchato per il primo esame ROP e quindi senza patch per il secondo esame, mentre il gruppo B è stato senza patch per il primo esame ROP e senza patch per il secondo esame.
I soggetti con cerotto avevano coperture per gli occhi dopo che i loro occhi erano stati dilatati, e i soggetti senza cerotto avevano misure di comfort simili ai soggetti con cerotto ma i loro occhi non erano coperti.
Il bendaggio degli occhi è stato eseguito nello stesso modo in cui si fa per la protezione degli occhi durante la fototerapia, con lo stesso modello di bende oculari (Natus biliband) e con la stessa assistenza infermieristica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: nessuna copertura per le bende sugli occhi
I bambini sono stati assegnati in modo casuale alternando i pazienti arruolati tra uno dei due gruppi prima del loro primo screening ROP.
Il gruppo A è stato patchato per il primo esame ROP e quindi senza patch per il secondo esame, mentre il gruppo B è stato senza patch per il primo esame ROP e patchato per il secondo esame.
I soggetti con cerotto avevano coperture per gli occhi dopo che i loro occhi erano stati dilatati, e i soggetti senza cerotto avevano misure di comfort simili ai soggetti con cerotto ma i loro occhi non erano coperti.
Il bendaggio degli occhi è stato eseguito nello stesso modo in cui si fa per la protezione degli occhi durante la fototerapia, con lo stesso modello di bende oculari (Natus biliband) e con la stessa assistenza infermieristica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
|
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti.
Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza.
Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali.
La frequenza cardiaca è stata registrata direttamente dal loro monitor cardio-respiratorio (Agilent M1106C).
È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile
|
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
|
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti.
Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza.
Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali.
La frequenza respiratoria è stata registrata direttamente dal loro monitor cardio-respiratorio (Agilent M1106C).
È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile
|
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
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Saturazione percentuale di ossigeno
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
|
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti.
Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza.
Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali.
La percentuale di saturazione dell'ossigeno è stata registrata direttamente dal monitor cardio-respiratorio (Agilent M1106C).
È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile
|
pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
|
Dolore
Lasso di tempo: pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
|
A 3 volte (pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo le gocce di Cyclomydril), i soggetti sono stati esposti all'illuminazione ambientale per un periodo di cinque minuti.
Questo di solito comportava la rimozione dei coperchi delle isolette e l'esposizione del paziente alla luce ambientale della stanza.
Durante questo periodo, ogni minuto venivano registrati dolore e segni vitali.
I punteggi del dolore sono stati registrati mediante osservazione diretta utilizzando la Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS).
È stata utilizzata la media dei cinque valori registrati per ciascuna variabile.
Il punteggio NIPS è costituito da 6 misure associate al dolore neonatale o infantile, ciascuna con un intervallo da 0 a 7 con punteggi bassi (0-2) associati a nessun dolore e punteggi da > a 4 associati a dolore intenso.
Il punteggio massimo sarebbe 42 per il dolore intenso e il minimo sarebbe 0 per nessun dolore.
Le sei misure su NIPS includono: espressione facciale, pianto, schemi respiratori, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe e stato di eccitazione.
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pre-midriasi, 1 ora e 3 ore dopo gocce midriatiche
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erika M. Espino-Torres, MD, UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-039
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