Uno studio di fase I/II con il vaccino CEA(6D) VRP in pazienti con tumori maligni avanzati o metastatici che esprimono CEA (CEA(6D)VRP)

Criterio di inclusione:

Solo coorti 1-4:

• Diagnosi istologicamente confermata di neoplasia metastatica dovuta a tumore che esprime CEA.
• Il tumore deve esprimere CEA come definito dalla colorazione immunoistochimica, dal livello ematico di CEA o da un tumore noto per essere universalmente CEA positivo.
• Deve aver ricevuto un trattamento con terapia standard con un possibile beneficio in termini di sopravvivenza globale o ha rifiutato tale terapia.
• Deve aver ricevuto e progredito attraverso almeno una linea di chemioterapia palliativa per cancro del colon-retto, della mammella, del polmone o del pancreas. Per altri tumori maligni, se esiste una terapia di prima linea con sopravvivenza o beneficio palliativo, dovrebbe essere stata somministrata e dovrebbe esserci stata una progressione della malattia.

Solo coorte 5:

• Cancro del colon confermato istologicamente (carcinoma del retto escluso). Poiché il cancro del colon è quasi universalmente CEA positivo, la colorazione CEA non è necessaria.
• Cancro del colon in stadio III documentato senza evidenza di malattia.
• Da uno a sei mesi dopo il trattamento adiuvante postoperatorio standard, che avrebbe dovuto consistere in 5-fluorouracile e acido folinico o capecitabina con o senza oxaliplatino per 4-6 mesi)

Tutte le coorti:

• Karnofsky performance status ≥ 70%.
• Aspettativa di vita stimata > 6 mesi e non si prevede che richieda ulteriore chemioterapia sistemica per almeno 3 mesi.
• Età ≥ 18 anni.
• Funzionalità ematologica adeguata (WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100.000/microlitro).
• Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina ≤ 1,5 mg/dL e ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma).
• Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia mirata a CEA, se il trattamento è stato interrotto almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
• I pazienti che stanno assumendo farmaci che non hanno una storia nota di immunosoppressione sono idonei per questo studio.
• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
• Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia citotossica concomitante (deve trascorrere almeno 3 mesi tra qualsiasi precedente immunoterapia mirata al CEA e trattamento in studio e almeno 4 settimane tra qualsiasi altra terapia precedente e trattamento in studio).
• I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente resecate saranno ammessi se una scansione TC o MRI non mostra metastasi entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• Storia della malattia autoimmune.