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Effetto della luce monocromatica sull'incidenza del delirio di emergenza nei bambini

5 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Il delirio di emergenza/agitazione di emergenza (ED/EA) è un fenomeno comportamentale di eziologia poco chiara che consiste in cambiamenti comportamentali di breve durata che possono essere traumatici per le famiglie e rappresentare un rischio per la sicurezza dei pazienti e del personale. L'ED è caratterizzata da una varietà di presentazioni, tra cui pianto, eccitazione e agitazione, che si verificano durante la fase iniziale del recupero dall'anestesia generale, generalmente nei primi 30 minuti. Il delirio di emergenza si verifica nei bambini di tutte le età dopo un'anestesia con agenti alogenati (ad es. sevoflurano/isoflurano) con o senza intervento chirurgico (ad es. pazienti con risonanza magnetica). Attualmente, il trattamento per la DE consiste nel riportare il paziente in uno stato ipnotico principalmente con sedativi in ​​modo che possa "ripristinarsi" postulando che, reinducendo uno stato ipnotico, il cervello abbia il tempo di risolvere questo problema. L'ipotesi di questo studio è che durante la disfunzione erettile si verifichi un fallimento dell'attività EEG organizzata, in particolare l'attività delle onde alfa e che, potenziando l'attività alfa, l'incidenza della disfunzione erettile possa essere ridotta senza la necessità di farmaci aggiuntivi che possono essere costosi, ritardare il recupero e non sono privi di effetti avversi in particolare la depressione cardiopolmonare attraverso l'uso della luce blu monocromatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio di emergenza/agitazione di emergenza (ED/EA) è un fenomeno comportamentale di eziologia poco chiara che consiste in cambiamenti comportamentali di breve durata che possono essere traumatici per le famiglie e rappresentare un rischio per la sicurezza dei pazienti e del personale. L'ED è caratterizzata da una varietà di presentazioni, tra cui pianto, eccitazione e agitazione, che si verificano durante la fase iniziale del recupero dall'anestesia generale, generalmente nei primi 30 minuti. L'attività involontaria nel letto e persino il dimenarsi durante un episodio di DE può portare allo spostamento di cannule IV, medicazioni chirurgiche e / o oggetti posizionati chirurgicamente come drenaggi e cateteri. Il delirio di emergenza si verifica nei bambini di tutte le età dopo un'anestesia con agenti alogenati (ad es. sevoflurano/isoflurano) con o senza intervento chirurgico (ad es. pazienti con risonanza magnetica). Gli elettroencefalogrammi (EEG) nei pazienti che manifestano delirio di emergenza mostrano un diffuso rallentamento di fondo. Attualmente, il trattamento per la DE consiste nel riportare il paziente in uno stato ipnotico principalmente con sedativi in ​​modo che possa "ripristinarsi" postulando che, reinducendo uno stato ipnotico, il cervello abbia il tempo di risolvere questo problema. L'ipotesi di questo studio è che durante la disfunzione erettile si verifichi un fallimento dell'attività EEG organizzata, in particolare l'attività delle onde alfa e che, potenziando l'attività alfa, l'incidenza della disfunzione erettile possa essere ridotta senza la necessità di farmaci aggiuntivi che possono essere costosi, ritardare il recupero e non sono privi di effetti avversi, in particolare la depressione cardiopolmonare.

La luce monocromatica (ML) è stata utilizzata in una varietà di applicazioni cliniche e non cliniche per influenzare una varietà di cambiamenti. L'esposizione alla luce di lunghezza d'onda corta all'interno dello spettro visibile (450-470 nm) è stata associata a effetti sul ritmo circadiano, cambiamenti neuroendocrini e neurocomportamentali e migliori prestazioni cognitive. Blue ML è stato studiato in modo sicuro per migliorare la vigilanza e la produttività sul posto di lavoro. Clinicamente, la ML blu è stata utilizzata in modo sicuro per decenni nell'unità di terapia intensiva neonatale per il trattamento dell'ittero.

Blue ML, è noto per sopprimere la secrezione di melatonina e migliorare la vigilanza e le prestazioni sul posto di lavoro. L'effetto si verifica all'interno delle cellule gangliari fotorecettive della retina che mediano le risposte osservate. L'effetto è presente anche nelle persone non vedenti prive di funzione retinica esterna. Una breve esposizione a lampi di luce blu ha rivelato una maggiore attività neurale sulla risonanza magnetica funzionale. È stato dimostrato che l'uso di ML blu migliora l'attività EEG nella gamma alfa (gamma di veglia) rispetto alla luce di lunghezze d'onda maggiori. L'uso del ML blu in sala operatoria può migliorare l'attività dell'EEG alfa, (un marker circadiano per la vigilanza) potrebbe essere possibile ridurre l'incidenza del delirio di emergenza nel periodo post-operatorio e quindi la quantità di farmaci sedativi (non antidolorifici) necessari nel recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist di 1,2
  • Pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni
  • Tonsillectomia e adenoidectomia di routine

Criteri di esclusione:

Classificazione dell'American Society of Anesthesiology diversa da 1,2; storia di emicrania; disturbi oculari; storia di sequestro; condizioni psichiatriche; ansia; rifiuto dei genitori; ritardo dello sviluppo; pazienti che assumono farmaci per disturbi da deficit di attenzione o stimolanti della caffeina; Pazienti con controindicazioni alla ricezione di agenti per inalazione; Uso della premedicazione con midazolam o dexmedetomidina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Luce blu - non monocromatica
Esposizione alla luce monocromatica per i primi 30 minuti nel periodo di recupero dopo l'anestesia per valutare l'incidenza del delirio di emergenza come indicato dalla scala PAED
Sperimentale: Luce blu monocromatica
Esposizione alla luce monocromatica per i primi 30 minuti nel periodo di recupero dopo l'anestesia per valutare l'incidenza del delirio di emergenza come indicato dalla scala PAED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio emergente in seguito all'anestesia nei bambini
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione se la luce monocromatica riduce l'incidenza assoluta del delirio d'emergenza dopo l'anestesia generale (come binario: delirio d'emergenza vs. delirio d'emergenza)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio sulla scala PAED pari o superiore a 12 per 30 minuti dopo il basale
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione dei punteggi della scala PAED (Pediatric Emergence Delirium Scale) in vari punti durante la fase di recupero iniziale nei pazienti esposti alla luce monocromatica rispetto al punteggio della scala Pediatric Emergence Delirium simulata varia da un minimo di 2 a un massimo di 20. Punteggi più alti sono associati a delirio emergente e agitazione che indicano un risultato peggiore
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente saranno conservati in archivio e divulgati a discrezione del PI in conformità con i regolamenti del Baylor College of Medicine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Luce blu monocromatica

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