- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01928680
Phase II Study of Capecitabine and Cisplatin to Treat Metastatic Triple Negative Breast Cancer
4 febbraio 2015 aggiornato da: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase II Study of Capecitabine and Cisplatin in Anthracycline and Taxanes-pretreated Metastatic Triple Negative Breast Cancer Patients
It is a phase II trial to explore the efficacy and safety of cisplatin plus capecitabine in anthracycline and taxane-pretreated metastatic triple negative breast cancer patients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cisplatin contained regimens have been demonstrated to be effective in metastatic triple negative breast cancer patients in some phase II clinical trials.
Meanwhile, Capecitabine is also a highly effective choice for metastatic breast cancer with considerable duration of response.
Combination of cisplatin and capecitabine have been proved effective in metastatic breast cancer in several phase II trials.
This study is aimed to investigate the efficacy and safety of this combination in triple negative breast cancer patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, ChineseAMS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written and signed informed consent prior to beginning specific protocol procedures.
- Pathologically confirmed Estrogen Receptor(ER), Progesterone Receptor(PR) and Human Epidermal growth factor Receptor HER-2) negative ("triple negative") breast cancer and documented metastatic or locally advanced disease.
Measurable disease - with at least 1 lesion measurable by radiological method
- KPS>=70
- 18 to 70 years old women
- Previously treated with an anthracycline and a taxane
- Hormone therapy for early-stage or metastatic breast cancer was permitted if hormonal receptor positive.
- Treatment with Herceptin for early-stage or metastatic breast cancer is permitted if HER2 positive
Laboratory requirements:
- Hematology Absolute neutrophil count>=1,500 /μl; Platelets>=100,000 /μl; Hemoglobin>=10 g/dl
- Liver function Total bilirubin<=2 times ULN ASAT (SGOT) and ALAT (SGPT)<=2.5 times UNL without liver metastasis or <=5.0 times if liver metastasis Glucose<=200 mg/dL
- Renal function Serum creatinine<=140 mol/l
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Patients must be accessible for treatment and follow-up.
- Patients should have recovered from the acute reversible effects of prior treatment. This generally means at least 3 weeks should have elapsed since prior chemotherapy, adjuvant or Neoadjuvant treatment. and at least 4 weeks since prior (radical) radiotherapy or major surgery
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- History of brain and/or leptomeningeal metastases
- Past or current history of malignant neoplasm other than breast carcinoma, except for curatively treated non melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 5 years
- Pre-existing neuropathy grade 1 according to the NCIC-CTC 3.0
- Psychiatric disorders or other conditions which would prevent pt. compliance
- Other serious illness or medical condition:
- Congestive heart failure, or unstable angina pectoris, previous history of myocardial infarction within 6 month prior to study entry, uncontrolled hypertension as determined by the Investigator or high risk uncontrolled, arrhythmia.
- History of significant neurological or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia of seizures that would prohibit the understanding and giving of informed consent.
- Active uncontrolled infection.
- Unstable peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or other contraindication for the use of Corticosteroids.
- Inability to take and/or absorb oral medicine
- Prior treatment with capecitabine and/or cisplatin
- Concurrent treatment with other experimental drugs, or participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to study entry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cisplatin/Capecitabine
Capecitabine 1000mg/m2 orally Bid on day 1 to day 14 plus Cisplatin 75mg/m2 on day1 of each 21 day cycle, until progression or untolerable toxicity. This is a single arm phase II clinical trial. |
Cisplatin/Capecitabine: Capecitabine 1000mg/m2 orally Bid on day 1 to day 14 plus Cisplatin 75mg/m2 on day1 of each 21 day cycle, until progression or untolerable toxicity
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Number and Severity of Adverse Events of Patients Enrolled in This Trial
Lasso di tempo: 1 year
|
Number and severity of adverse events sufferred by patients who received capecitabine and cisplatin regimen.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LQ0001
- CAMS-LQ0001 (Altro identificatore: cams)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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