- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01929252
Effetto analgesico postoperatorio della somministrazione di dexmedetomidina nell'infiltrazione della ferita per isterectomia addominale totale
22 agosto 2013 aggiornato da: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
Studio di fase 4 sull'effetto analgesico postoperatorio della somministrazione di dexmedetomidina nell'infiltrazione della ferita per l'isterectomia addominale totale
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia analgesica della somministrazione di dexmedetomidina nell'infiltrazione della ferita per l'isterectomia addominale totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia addominale è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo, è essenziale un'analgesia efficace dopo l'isterectomia e vengono utilizzate diverse tecniche come la somministrazione di oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e l'infiltrazione della ferita di anestetici locali.
Diversi anestetici locali possono essere utilizzati per le tecniche di infiltrazione della ferita. La filtrazione della ferita chirurgica con bupivacaina dopo il ricovero ambulatoriale fornisce sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio, consente la dimissione anticipata dalle unità chirurgiche ambulatoriali. C'è stato un crescente interesse per la somministrazione di analgesici prima della lesione chirurgica.
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa-2 altamente selettivo con effetti sedativi, ansiolitici, analgesici, simpaticolitici e antiipertensivi. La dexmedetomidina è stata utilizzata per via endovenosa prima dell'inizio dell'anestesia e ha dimostrato di fornire alcuni effetti analgesici dopo l'intervento chirurgico, ma si sono verificati alcuni effetti emodinamici avversi.
La somministrazione di dexmedetomidina nella ferita chirurgica può essere utile per evitare gli effetti emodinamici avversi della somministrazione endovenosa pur fornendo l'analgesia postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni femmina
- programmato per isterectomia elettiva
- nessuna allergia nota ai farmaci
- ASA 1=2 pazienti
Criteri di esclusione:
- storia del diabete
- storia di trattamento del dolore cronico
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
%0.25 40 ml di levobupivacaina e 2 mcg/kg di dexmedetomidina somministrati tramite infiltrazione della ferita subito prima dell'incisione.
|
Infiltrazione della ferita con dexmedetomidina 2mcg.kg-1
Altri nomi:
Infiltrazione della ferita con levobupivacaina allo 0,25% (40 ml).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Levobupivacaina
%0.25 40 ml di levobupivacaina somministrata tramite infiltrazione della ferita prima dell'incisione.
|
Infiltrazione della ferita con levobupivacaina allo 0,25% (40 ml).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
È stato registrato il consumo di petidina (procedura di analgesia controllata dal paziente).
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
È stata registrata la scala analogica visiva su riposo e movimento.
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferico
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih M. Kurt, Resident, TC Erciyes University
- Direttore dello studio: Ayse Ulgey, Asst. Prof, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/07
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