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Sperimentazione clinica di sicurezza e farmacocinetica di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in volontari sani

30 giugno 2015 aggiornato da: Viriom

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ib di sicurezza e farmacocinetica di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di VM-1500 e determinare i principali parametri farmacocinetici di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani con aumento della dose per identificare il programma di dosaggio ottimale di VM-1500.

Un totale di 36 soggetti sarà trattato con VM-1500 o placebo per 14 giorni con un ulteriore follow-up per quattro settimane. I soggetti saranno randomizzati in 3 coorti con rapporto farmaco/placebo 3:1:

Coorte 1 (n=12): 10 mg VM-1500 per 9 volontari, Placebo per 3 volontari; Coorte 2 (n=12): 20 mg VM-1500 per 9 volontari, Placebo per 3 volontari; Coorte 3 (n=12): 30 mg VM-1500 per 9 volontari, Placebo per 3 volontari; La decisione di passare alla dose successiva (più alta) sarà presa dall'Independent Safety Review Board (ISRB), istituito appositamente per questo studio. L'ISRB baserà la sua decisione sia sui dati di sicurezza ottenuti durante la somministrazione del farmaco in ciascuna coorte sia sull'analisi dei dati clinici e di laboratorio ottenuti nel corso dello studio.

Linee temporali di studio:

  • Periodo di screening - fino a 30 giorni
  • Periodo di trattamento - 14 giorni di somministrazione (Giorni 1-14)
  • 2 ricoveri: Giorno 1-3, Giorno 13-15
  • 28 campioni PK nel plasma: Day1 - predose, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 ore Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13 - prima della somministrazione Giorno 14 (condizioni di alimentazione) - prima della somministrazione, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Giorno 16, Giorno 23, Giorno 30, Giorno 37, Giorno 44 PK nelle cellule del sangue - Giorno 1 (predose, 4 ore, 8 ore), Giorno 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Periodo di follow-up post trattamento 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Federazione Russa, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornito consenso informato scritto firmato;
  2. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni;
  3. Uso di forme adeguate e affidabili di contraccezione durante lo studio e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  4. ICF firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. anticorpi HIV, epatite B, C nel plasma;
  2. Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti;
  3. Abuso attivo di tabacco, alcol o droghe;
  4. Inosservanza anticipata del protocollo;
  5. Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  6. Donazione di plasma, intervento chirurgico 12 settimane prima dell'inizio dello studio;
  7. Attuali malattie significative gastrointestinali, renali, epatiche, broncopolmonari, biliari, neurologiche, cardiovascolari, oncologiche, allergiche o oftalmologiche, inclusa storia di cataratta/opacità del cristallino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg VM-1500 o Placebo
VM-1500 per 9 volontari, Placebo per 3 volontari.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: VM-1500
VM-1500
Sperimentale: 20 mg VM-1500 o Placebo
VM-1500 per 9 volontari, Placebo per 3 volontari.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: VM-1500
VM-1500
Sperimentale: 30 mg VM-1500 o Placebo
VM-1500 per 9 volontari, Placebo per 3 volontari.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: VM-1500
VM-1500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in soggetti adulti sani sulla base dell'analisi degli eventi avversi e dei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: 14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: 14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: 14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
Emivita di eliminazione plasmatica (T1/2) di VM-1500 dopo somministrazione orale multipla in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: 14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane
14 giorni durante la somministrazione del farmaco più follow-up per quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Viriom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/HIV/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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